將醫(yī)療器械納入澳洲ARTG清單的流程總結(jié)

時間：2024-07-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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將醫(yī)療器械納入澳洲ARTG清單的流程總結(jié)
澳大利亞**用品注冊處（ARTG）是澳大利亞**用品管理局（TGA）的一個關鍵組成部分，負責監(jiān)管醫(yī)療器械和相關產(chǎn)品的合法銷售和使用。以下是角宿團隊總結(jié)的關于ARTG的一些關鍵信息和流程：1. 誰應該在ARTG數(shù)據(jù)庫中注冊醫(yī)療器械？? ?- 澳大利亞制造商或外國制造商的授權代表（在澳大利亞稱為“贊助商”）應負責在ARTG數(shù)據(jù)庫中注冊醫(yī)療器械。2. 上市需要提供哪些資料？
哪些類型的設備是 OTC醫(yī)療器械的潛在候選者？
與OTC藥品一樣，OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點：l?它們可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。l?它們被充分標記，以便：消費者（非專業(yè)用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設備是否合適、自行**和自行管理設備打算**或診斷的狀況。消費者（非專業(yè)用戶）能夠理解如何正確使用設備（基于標簽，包括說明），而*醫(yī)療保健提供者的任何幫助。l?該設備發(fā)生合理可預見誤用的可能性很小。l&n
睡眠呼吸機的FDA合規(guī)之路：Class 2設備的市場準入策略
在醫(yī)療設備領域，睡眠呼吸機作為一種重要的**設備，對于改善患者的睡眠質(zhì)量和生活質(zhì)量起著至關重要的作用。然而，對于制造商而言，確保這些設備符合美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴格標準是一項挑戰(zhàn)。本文將探討睡眠呼吸機的FDA分類、入市路徑以及注冊過程中的關鍵關注點。首先，大多數(shù)睡眠呼吸機企業(yè)會使用FDA產(chǎn)品代碼BZD，該代碼對應的分類為Class 2。這意味著這些設備需要通過510(k)的預市場通知
MHRA 醫(yī)療器械注冊教程
一、為什么要進行 MHRA 注冊？醫(yī)療器械出口英國，MHRA（英國藥品和健康產(chǎn)品管理局）注冊至關重要。它確保了產(chǎn)品在英國市場的合法性和安全性，為企業(yè)打開英國乃至歐洲市場的大門。二、注冊流程確定產(chǎn)品分類根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級，將其分為 I、IIa、IIb、III 類。不同分類的產(chǎn)品注冊要求有所不同。準備注冊資料技術文件：包括產(chǎn)品說明書、設計文件、測試報告等。質(zhì)量管理體系文件：證明企業(yè)具備有效的質(zhì)量管