2025年FDA 510(k)注冊(cè)費(fèi)用調(diào)整及小型企業(yè)優(yōu)惠政策解讀

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械美國(guó)FDA注冊(cè)基本要求，必知知識(shí)點(diǎn)

  FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)管控等級(jí)**Ⅰ、Ⅱ類。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA對(duì)大約1700多種醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類涉及16個(gè)不同的版塊。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。?步驟1.器械分類如果想獲得 FDA 的正式器械確定或分類，可向FDA提交 513(g) 請(qǐng)求。但一般需要支付相應(yīng)的費(fèi)用

• MDR CE注冊(cè)審評(píng)與實(shí)時(shí)老化

  在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，MDR 注冊(cè)審評(píng)作為進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵門(mén)檻，其重要性不言而喻。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施，旨在加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保產(chǎn)品的安全性和有效性，為患者提供較高水平的保護(hù)。通過(guò) MDR 注冊(cè)審評(píng)，企業(yè)不僅能夠獲得進(jìn)入歐盟這個(gè)**最大醫(yī)療器械市場(chǎng)之一的通行證，還能提升自身品牌在**市場(chǎng)上的信譽(yù)和競(jìng)爭(zhēng)力。而實(shí)時(shí)老化，在 MDR 注冊(cè)審評(píng)的舞臺(tái)上，扮演著舉足輕重的角色。它

• 哪些國(guó)家需要海牙認(rèn)證？

  海牙認(rèn)證的前提是需要目的國(guó)和簽發(fā)國(guó)都是海牙公約國(guó)的成員才可以實(shí)施，必須由英國(guó)相關(guān)部門(mén)完成。例如英國(guó)簽發(fā)的證書(shū)，英國(guó)是海牙公約國(guó)成員，因此只要目的國(guó)是海牙成員，例如阿根廷，即可進(jìn)行海牙認(rèn)證。如果目的國(guó)不是海牙公約國(guó)，例如沙特或者埃及，則需要進(jìn)行**認(rèn)證。**認(rèn)證由目的國(guó)駐簽發(fā)國(guó)的大**完成。海牙公約國(guó)：阿爾巴尼亞 安道爾 安提瓜和巴布達(dá) 阿根廷 亞美尼亞 阿塞拜疆 澳大利亞 奧地利 巴哈馬 巴巴多斯

• 藥械結(jié)合產(chǎn)品在生物學(xué)評(píng)價(jià)方面考慮因素

  藥械結(jié)合產(chǎn)品是指將藥物和醫(yī)療器械組合在一起的醫(yī)療產(chǎn)品。這些產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和評(píng)估需要遵循嚴(yán)格的法規(guī)和指南，包括 ISO 10993 系列標(biāo)準(zhǔn)和 FDA 的相關(guān)指導(dǎo)文件。以下是關(guān)于藥械結(jié)合產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)方面的考慮和指南：1. 藥物釋放和器械性能藥物成分的釋放特性對(duì)器械組件的生物相容有著重要的影響。因此，需要對(duì)藥物的釋放特性進(jìn)行評(píng)估，并確定其對(duì)器械性能的影響。這些評(píng)估需要考慮到藥物成分和器械材料之間的相互作