什么是沙特SFDA 證書或SFDA 批準？

時間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：199

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  詞條說明

• 英國脫歐后醫(yī)療器械監(jiān)管：UKRP的關鍵角色與職責解析

  隨著英國脫歐的完成，英國藥品和保健產品管理局（MHRA）引入了新的醫(yī)療器械監(jiān)管框架。在這一新框架下，英國負責人（UKRP）的角色變得至關重要。本文將詳細探討UKRP的職責和作用，以及其在確保醫(yī)療器械合規(guī)性方面的重要性。**章：UKRP的引入背景英國脫歐后，原歐盟代表的角色不再適用于英國。根據(jù)英國MDR 2002（經英國MDR 2019修訂），UKRP成為英國醫(yī)療器械監(jiān)管的關鍵角色。*二章：UKRP

• 醫(yī)療器械質量管理體系認證ISO13485

  ISO13485全稱醫(yī)療器械質量管理體系認證，是醫(yī)療行業(yè)*的一項認證。自1996年發(fā)布以來，該標準對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相

• 誰可以發(fā)布并簽署CE符合性聲明？

  誰可以發(fā)布并簽署CE符合性聲明？合格聲明可由將產品投放到歐洲單一市場的人員簽發(fā)和簽署。在大多數(shù)情況下，此人是產品的制造商或進口商。當產品從非歐盟國家進口到歐盟/歐洲經濟區(qū)時，進口商必須確保產品符合所有法定產品安全要求。此外，進口商還負責驗證技術文件是否正確組裝且可用。經銷商不需要起草 DoC，但必須驗證制造商或進口商已采取所有法律要求的措施。然而，如果經銷商決定重新命名或修改產品，他們應該接管制造

• 醫(yī)療器械 FDA 510k 注冊全指南：開啟美國市場大門

  一、為什么要進行 FDA 510k 注冊？哪些器械需要 FDA 510k？在**醫(yī)療器械市場中，美國無疑是一塊較具吸引力的 “大蛋糕”。而 FDA 510k 注冊則是打開美國市場大門的關鍵鑰匙。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，進行 FDA 510k 注冊至關重要。它不僅是產品合法進入美國市場的必要條件，較是贏得美國消費者信任、提升品牌競爭力的重要**。那么，哪些器械需要進行 FDA 510k 注冊呢？一般來