哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品需要在產(chǎn)品包裝上賦UDI碼？

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：185

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  詞條說明

• TGA對口罩的監(jiān)管分類

  一、口罩規(guī)定制造商旨在防止疾病在人與人之間傳播或用于醫(yī)療保健環(huán)境的非無菌口罩（包括呼吸器）屬于醫(yī)療器械。它們受 TGA 根據(jù)。除非獲得豁免，否則醫(yī)療器械在進(jìn)口到澳大利亞或在澳大利亞供應(yīng)、從澳大利亞出口或在澳大利亞做廣告之前必須包含在ARTG中。二、受 TGA 監(jiān)管的口罩當(dāng)提出以下聲明時，口罩符合醫(yī)療器械的定義：面罩將用于預(yù)防人與人之間的疾病傳播，或該面罩適用于**用途，例如外科、臨床、醫(yī)療用途或用

• FDA 510k認(rèn)證是什么？510k如何成功提交？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為一家專業(yè)的合規(guī)服務(wù)商，我們將為您提供*的服務(wù)。我們的專業(yè)領(lǐng)域涵蓋了設(shè)備類別、產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號的標(biāo)識，謂詞設(shè)備的識別，測試標(biāo)準(zhǔn)的確定，確定510k測試要求，鑒定測試或認(rèn)證實驗室，醫(yī)療器械標(biāo)簽審查，準(zhǔn)備510k文件，向FDA提交510k文件，提供美國代理服務(wù)510k，代表我們的客戶與FDA溝通，準(zhǔn)備對FDA問題的澄清，協(xié)助將510k審評費轉(zhuǎn)給FDA，通知新的51

• 美國化妝品新法規(guī)MoCRA與FDA有哪些關(guān)系？

  什么是 MoCRA？MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進(jìn)行的最大改革，并確立了許多新要求，例如：設(shè)施登記產(chǎn)品列表良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)安全證明新標(biāo)簽要求不良事件報告保持記錄中MoCRA 將如何影響化妝品設(shè)施？根據(jù) MoCRA，術(shù)語“設(shè)施”包括任何制造或加工在美國銷售的化妝品的機(jī)構(gòu)。設(shè)施

• 歐盟醫(yī)療器械電子說明書新規(guī)：2025/1234實施條例深度剖析

  2017 年 4 月 5 日，歐洲議會和理事會發(fā)布了醫(yī)療器械 (EU) 2017/745 條例，該條例對之前的多項指令和法規(guī)進(jìn)行了修訂，并廢除了理事會指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC，進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械監(jiān)管，提高了安全性和透明度。在此基礎(chǔ)上，2021/2226 實施條例應(yīng)運而生，對醫(yī)療器械使用說明等相關(guān)內(nèi)容做出了規(guī)范。但隨著行業(yè)發(fā)展和實踐經(jīng)驗的積累，以及為了較好地適應(yīng)數(shù)字化時代