什么時(shí)候需要?dú)W洲授權(quán)代表？及歐代職責(zé)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：172

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械沙特注冊(cè)的幾個(gè)重要知識(shí)點(diǎn)

  1.分類規(guī)則在沙特阿拉伯，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高，將醫(yī)療器械分為A、B、C、D類。???MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classification可通過如下方法確定產(chǎn)品分類：01.?查閱沙特分類規(guī)則指南文件MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classifica

• MDSAP認(rèn)證審核的依據(jù)是什么?

  審核依據(jù)各國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A

• 牙齒矯正器之正畸結(jié)扎絲出口美國如何辦理FDA 510k認(rèn)證

  正畸結(jié)扎絲是一種牙齒矯正器材，在國內(nèi)廣泛使用。如果您計(jì)劃將正畸結(jié)扎絲出口到美國，就需要進(jìn)行美國FDA 510k認(rèn)證辦理。本文將為您詳細(xì)介紹該流程的相關(guān)知識(shí)，幫助您了解并順利完成認(rèn)證過程。?一、美國FDA 510k認(rèn)證簡介1.1 了解美國FDA美國FDA（Food and Drug Administration）是美國聯(lián)邦**的一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，

• FDA 510k審批時(shí)間縮短到90天內(nèi)或成真！

  近日，F(xiàn)DA 提出 3 項(xiàng)改進(jìn) 510(k) 審批流程的指南，就選擇謂詞設(shè)備、使用臨床數(shù)據(jù)以及對(duì)植入物進(jìn)行性能測(cè)試提出了建議。美國食品和藥物管理局周三發(fā)布了三份指導(dǎo)文件草案，旨在加強(qiáng) 510(k) 計(jì)劃并使其現(xiàn)代化。該機(jī)構(gòu)闡述了關(guān)于選擇謂詞設(shè)備、使用臨床數(shù)據(jù)以及對(duì)植入物進(jìn)行適當(dāng)?shù)男阅軠y(cè)試的最新想法。FDA 稱這些建議是設(shè)備和放射健康中心優(yōu)化 510(k) 計(jì)劃的清晰度、可預(yù)測(cè)性和一致性以及實(shí)施 2