FDA認證咨詢｜FDA510（k）注冊政策的改革方向

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何確定510(k)提交的實質等同性？
在確定510(k)提交的實質等同性時，有幾個關鍵步驟需要遵循。首先，需要識別謂詞設備的相關信息，包括商品名稱、型號、510(k)提交者和510(k)編號。這些信息將作為比較的基礎。其次，贊助商必須提供兩種設備之間的詳細比較。這包括使用說明、技術和性能規(guī)格等方面的比較。使用說明是非常重要的，因為它會告訴用戶如何正確操作設備。技術方面的比較可以涵蓋設備的工作原理、部件組成等內容。性能規(guī)格方面的比較包括
口罩等一類設備投放英國市場需要哪些條件？
技術文檔您必須保留證明您的產(chǎn)品符合 UK MDR 2002 要求的技術文檔。您必須在起草符合性聲明之前準備好此文檔。您必須將文檔保存至少 5 年，直至最后一個產(chǎn)品生產(chǎn)完畢。MHRA可以隨時要求查看文件。如果制造商需要有英國負責人，他們必須確保英國負責人保留一份技術文件的副本、一份合格聲明的副本以及（如果適用）相關證書的副本，包括任何修訂以及供MHRA檢查的補充資料。技術文檔必須涵蓋下面列出的所有方
精確定量吸管如何在藥監(jiān)局申請注冊械字號？
感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您精確定量吸管在中國藥監(jiān)局注冊的合作伙伴。我們致力于為您提供高效、專業(yè)的注冊服務，確保您的產(chǎn)品審核，并合法上市。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，精確定量吸管屬于二類醫(yī)療器械，因此需要進行注冊才能在市場上合法銷售和使用。為了幫助您順利完成注冊過程，我們將為您提供以下步驟和要求的詳細解釋：1. 準備材料：您需要準備相關的注冊材料，包括但不限于產(chǎn)品的技術規(guī)格、質量
加拿大醫(yī)療器械MDEL/MDL 申請路徑與審核周期深度解析
一、引言加拿大作為**重要的醫(yī)療器械市場，其監(jiān)管體系以嚴格性與規(guī)范性著稱。加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）依據(jù)《食品藥品法》與《醫(yī)療器械條例》（CMDR）建立了分層監(jiān)管機制，通過醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（MDEL）與醫(yī)療器械許可證（MDL）的分類管理，實現(xiàn)對不同風險等級產(chǎn)品的精準管控。對于計劃進入加拿大市場的企業(yè)而言，明確產(chǎn)品分類標準、掌握 MDEL 與 MDL 的申請邏輯、預判審核周期，是合