疫情當(dāng)下，器械滿足什么要求可以在加拿大銷售？

時間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：488

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• 不知道FDA 510k怎么辦，看過來，專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問讓你贏在起跑線上

  在美國市場上，要想醫(yī)療器械的審批流程，510(k)程序是**的。該程序要求證明新設(shè)備與已合法上市的設(shè)備具有"實質(zhì)等同性"，以確保新設(shè)備的安全性和有效性。然而，編制一個成功的提交報告所涉及的復(fù)雜性可能會讓人望而卻步。這就是為什么需要專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問的原因。他們利用自己的專業(yè)知識，使整個提交流程變得簡化起來。他們深入了解FDA的預(yù)期，提供從起始文件準(zhǔn)備到最終提交的全程指導(dǎo)。&nb

• 牙齒修復(fù)冠橋樹脂進軍歐盟：MDR法規(guī)下的分類與CE認證全攻略

  歐盟 MDR 法規(guī)：醫(yī)療器械監(jiān)管新視野在**醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，簡稱 MDR）無疑是一顆重磅，自其頒布與實施以來，便在醫(yī)療器械行業(yè)掀起了巨大的變革浪潮。MDR 于 2017 年 5 月正式發(fā)布，并在 2021 年 5 月 26 日全面生效，它取代了 Directives 90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）和 93/42

• 澳大利亞TGA注冊是什么？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久？

  醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久？在現(xiàn)行制度下，公告機構(gòu)頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備CE證書一般有效期為三年。某些高風(fēng)險設(shè)備的有效期可能只有一年。但是，您的 CE 認證狀態(tài)取決于您是否保持質(zhì)量體系認證。更換合同制造商會影響我的 CE 認證嗎？是的，因為這是關(guān)鍵供應(yīng)商的變化。在這種情況下，合法制造商（即 CE 標(biāo)志的“所有者”）將根據(jù)其質(zhì)量體系中概述的標(biāo)準(zhǔn)選擇新的合同制造商，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)說明如何鑒定和持續(xù)評估其供應(yīng)商。