德國自由銷售證書和英國自由銷售證書應(yīng)如何選擇？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：601

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MDR認(rèn)證

  通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個(gè)EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 澳洲TGA：非測量、非滅菌類I類醫(yī)療器械A(chǔ)RTG納入流程的變更

  澳大利亞**用品管理局(TGA)于2020年對I類非無菌/非計(jì)量醫(yī)療器械和I類體外診斷設(shè)備(IVD)的ARTG注冊流程實(shí)施了關(guān)鍵性改革，這些變化直接影響低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的上市路徑。**變更內(nèi)容文件提交強(qiáng)制化不再接受"應(yīng)要求提供"模式必須隨申請?zhí)峤煌暾圃焐谭闲月暶?DoC)新版DoC模板采用模塊化設(shè)計(jì)（2020年12月較新）加速審批機(jī)制非強(qiáng)制審計(jì)觸發(fā)條件產(chǎn)品分類存疑（如實(shí)際應(yīng)為II類）符合性評估程

• 申請美國EPA認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些具體材料？

  申請EPA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的具體材料可能因產(chǎn)品類型和具體規(guī)定而有所不同，但以下是一些常見的需要準(zhǔn)備的材料：申請表格：填寫完整的EPA認(rèn)證申請表格，包括產(chǎn)品的基本信息、制造商信息、認(rèn)證請求等。產(chǎn)品說明書：提供詳細(xì)的產(chǎn)品說明書，包括產(chǎn)品的功能、用途、工作原理、技術(shù)規(guī)格等。這有助于EPA了解產(chǎn)品的基本情況。測試報(bào)告：提交產(chǎn)品符合EPA相關(guān)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求的測試報(bào)告。這些測試可能包括排放測試、能效測試等。制

• FDA510(k)適用產(chǎn)品范圍，是否可以申請豁免510(k)

  FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification)，旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節(jié)，故通常稱作510(k)。大部分的II類器械，以及少量的III類和I類器械在上市前都需要向FDA提交510(k)申