亞馬遜510k過審全攻略：開啟跨境醫(yī)療器械銷售之門

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：215

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  詞條說明

• MDR 醫(yī)療器械技術(shù)文件需要包含哪些內(nèi)容？

  技術(shù)文件代表一組文件，證明特定產(chǎn)品符合相關(guān) CE 標(biāo)志法規(guī)。文件必須表明適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和要求，并涵蓋產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造和操作。當(dāng)產(chǎn)品投放到歐盟市場時(shí)，無論其地理來源如何，產(chǎn)品的技術(shù)文件都必須可供市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢查。在某些情況下，技術(shù)文件可能還需要提交給公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。一般來說，制造商或其指定的授權(quán)代表必須將技術(shù)文件保存自產(chǎn)品最后制造之日起至少十年。然而，根據(jù)一些 CE 標(biāo)志指令和法規(guī)，有不同的持

• 海牙認(rèn)證是什么？自由銷售證書的海牙認(rèn)證怎么做？

  海牙認(rèn)證，也稱為Apostille認(rèn)證，是一種**公證方式，旨在簡化跨國間公文認(rèn)證的手續(xù)，提高認(rèn)證效率。它特指1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認(rèn)證要求的公約》締約國之間相互承認(rèn)的，由特定的官方機(jī)構(gòu)對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過程和結(jié)果。自由銷售證書的海牙認(rèn)證是**貿(mào)易中重要的認(rèn)證過程之一，用于證明產(chǎn)品可以在特定國家自由銷售。辦理自由銷售證書的海牙認(rèn)證通常需要以下步驟：1.

• 智能空氣壓縮褲FDA 510(k)提交全解析

  什么是 510 (k) 認(rèn)證510 (k) 認(rèn)證，作為美國醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的關(guān)鍵一環(huán)，是美國聯(lián)邦法規(guī)* 21 章* 510 (k) 條款所規(guī)定的 “上市前通告” 程序。其**要義在于，要求制造商在將新的醫(yī)療器械推向市場之前，必須向 FDA 證明該器械與市場上已合法銷售的 “謂詞器械”（Predicate Device）在安全性和有效性方面具有 “實(shí)質(zhì)等同性” 。這一認(rèn)證機(jī)制巧妙地運(yùn)用了 “比對認(rèn)

• 你的n95口罩達(dá)標(biāo)了嗎？

  n95口罩的叫法是由它本身的兩個(gè)特性轉(zhuǎn)化而來，下面由角宿咨詢?yōu)榇蠹以斀狻８鶕?jù)口罩中間濾網(wǎng)過濾特性分為下列三種：N系列：N代表Not?resistant?to?oil，可用來防護(hù)非油性懸浮微粒。R系列：R代表Resistant?to?oil，可用來防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。P系列：P代表oil?Proof，可用來防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒