化妝品出口申請(qǐng)沙特SFDA認(rèn)證需要提供的資料有哪些

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：165

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟MDR法規(guī)對(duì)臨床評(píng)價(jià)的要求

  MDR法規(guī)*VI章，是MDR對(duì)于臨床評(píng)價(jià)的要求，其中：1) 要求根據(jù)Article 61和附錄XIV partA執(zhí)行、評(píng)估、報(bào)告和較新臨床評(píng)價(jià)資料;2) 提出對(duì)特定III類(lèi)和IIb類(lèi)器械,制造商在臨床評(píng)價(jià)/研究前要按照程序咨詢(xún)*小組，旨在審查制造商的預(yù)期臨床用途和臨床研究方法，臨床評(píng)估報(bào)告CER中要考慮咨詢(xún)*小組的意見(jiàn);3) 對(duì)植入和III類(lèi)器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機(jī)

• 歐盟新篇章：IVD行業(yè)迎來(lái)法規(guī)變革，教您順利過(guò)渡IVDR

  2024年7月9日，醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)了重大變革，歐盟官方公報(bào)公布了修訂醫(yī)療器械法規(guī)（MDR和IVDR）的新法規(guī)（EU）2024/1860。這一法規(guī)的公布，不僅為體外診斷器械（IVD）提供了新的延長(zhǎng)保留期，也為行業(yè)帶來(lái)了新的合規(guī)要求和機(jī)遇。遺留IVD的過(guò)渡期新規(guī)根據(jù)新法規(guī)，遺留IVD將享有較長(zhǎng)的過(guò)渡期，具體如下：D類(lèi)設(shè)備及根據(jù)IVDD獲得CE認(rèn)證的設(shè)備：2027年12月31日C類(lèi)設(shè)備：2028年12

• 如何在美國(guó)上市和出口醫(yī)療器械：完整指南

  第一步：了解FDA上市要求在開(kāi)始之前，您需要了解美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械上市的要求。這包括設(shè)備的注冊(cè)、列出以及其他必要的文件和程序。確保您對(duì)FDA的規(guī)定有充分的了解，以便順利進(jìn)行后續(xù)步驟。第二步：確定設(shè)備的類(lèi)型和分類(lèi)根據(jù)FDA的要求，每種類(lèi)型的設(shè)備都需要單獨(dú)提交設(shè)備列表表格。因此，您需要確定您的醫(yī)療器械的類(lèi)型和分類(lèi)，并準(zhǔn)備相應(yīng)的文件和信息以備提交。第三步：選擇合適的代理人在完成FDA注冊(cè)和設(shè)備列出的過(guò)

• FDA認(rèn)證有證書(shū)嗎？

  FDA，即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration） ，是美國(guó)**在健康與人類(lèi)服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。它的歷史可以追溯到 19 世紀(jì)，隨著一系列食品安全和藥品安全事件的發(fā)生，美國(guó)**逐步認(rèn)識(shí)到加強(qiáng)監(jiān)管的重要性，F(xiàn)DA 也在這樣的背景下不斷發(fā)展和完善。如今，F(xiàn)DA 的職能較其廣泛，涵蓋了食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食