醫(yī)療器械進行CE認證復雜嗎

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

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  詞條說明

• 電動吸奶器FDA的分類及注冊要求

  吸奶器是媽媽們在哺乳期間的重要工具之一。根據(jù)器械是否需要供電的角度來看，吸奶器可以分為手動吸奶器和電動吸奶器兩種。手動吸奶器是最早設計的吸奶器款式，產(chǎn)品相對簡單，但使用起來比較費力。目前，手動吸奶器在世界上的絕大部分國家都被歸類為醫(yī)療器械，甚至有些國家將其視為家電產(chǎn)品。電動吸奶器是近十幾年來設計的新款吸奶器，款式和功能多樣，使用起來越來越方便。在許多國家，電動吸奶器曾被歸類為醫(yī)療器械、家電產(chǎn)品，或

• 怎樣判斷產(chǎn)品是移動醫(yī)療應用程序還是作為醫(yī)療設備的軟件？

  一、移動醫(yī)療應用程序FDA 將移動醫(yī)療應用程序或“移動應用程序”視為可以在移動平臺（具有或不具有無線連接的手持式商用現(xiàn)成計算平臺）或基于 Web 的軟件應用程序為移動平臺量身定制但在服務器上執(zhí)行的軟件應用程序。移動應用程序是在智能手機和其他移動通信設備上運行的軟件程序。它們也可以是連接到智能手機或其他移動通信設備的附件，或者是附件和軟件的組合。移動醫(yī)療應用程序是移動應用程序的醫(yī)療設備，符合醫(yī)療設備

• IVDR分類規(guī)則有哪些變化

  隨著新的IVDR法規(guī)的實施，制造商面臨著重大的改變和挑戰(zhàn)。這項新法規(guī)引入了全新的“基于風險”的分類規(guī)則，將醫(yī)療器械分為四大類：Class A(低風險)、Class B、Class C和Class D(高風險)。這些變化對制造商來說意味著需要更加嚴格地遵守法規(guī)要求并進行相應的產(chǎn)品認證。?根據(jù)新的分類規(guī)則，Class B、Class C和Class D涵蓋了自測或床旁診斷、伴隨診斷以及專業(yè)用

• 心電電極如何申請CE標志？

  歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對心電電極進行了分類，通常將其歸類為第一類或第二類醫(yī)療器械。本文將為您提供關于心電電極的詳細指南，以幫助您了解其分類、功能和注冊要求。第一類醫(yī)療器械是指對人體的生理過程沒有直接影響，主要通過物理手段來實現(xiàn)其功能的醫(yī)療器械。心電電極通常被視為第一類醫(yī)療器械，因為它們主要通過物理接觸和傳感來記錄和測量心電活動，對人體的生理過程沒有直接影響。種類型的心電電極是用于常規(guī)心電圖檢查