歐盟產(chǎn)品合規(guī)GPSR新要求實施在即，你準(zhǔn)備好了嗎？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：281

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• 詞條

  詞條說明

• TGA醫(yī)療器械注冊中擔(dān)保人sponsor需要承擔(dān)哪些責(zé)任和義務(wù)？

  在澳大利亞醫(yī)療器械注冊過程中，擔(dān)保人（Sponsor）扮演著至關(guān)重要的角色。擔(dān)保人負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械符合澳大利亞**用品管理局（TGA）設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，并承擔(dān)以下責(zé)任和義務(wù)：確保合規(guī)性：擔(dān)保人必須確保醫(yī)療器械滿足所有適用的基本原則，包括安全性、性能和質(zhì)量要求。技術(shù)文件和符合性聲明：擔(dān)保人需準(zhǔn)備并提交技術(shù)文件和澳大利亞符合性聲明，這些文件證明了醫(yī)療器械的安全性和有效性。與TGA的溝通：擔(dān)保人作為制造商與T

• 510(k)上市前通知與PMA的區(qū)別

  為了評估醫(yī)療器械的合規(guī)性，F(xiàn)DA 要求對大部分醫(yī)療器械（不包括豁免器械）進行上市前提交。進口商應(yīng)提供足夠的支持，以證明其醫(yī)療器械與已經(jīng)在美國批準(zhǔn)、上市和銷售的類似器械相比是安全有效的。510 (k) 上市前通知I 類和 II 類醫(yī)療器械需要在器械投放美國市場前至少 90 天進行 510 (k) 上市前通知。大多數(shù) I 類設(shè)備免于 501(k) 上市前通知要求；FDA 還發(fā)布了一份 II 類設(shè)備清單

• 關(guān)于申請澳大利亞醫(yī)TGA療器械批準(zhǔn)的常見問題解答

  澳大利亞**用品管理局 (TGA) 相當(dāng)于美國 FDA。他們是澳大利亞**衛(wèi)生部下屬的**用品監(jiān)管機構(gòu)。在澳大利亞，**用品必須獲得批準(zhǔn)并列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，然后才能出售給澳大利亞消費者和健康行業(yè)。什么是 TGA 贊助商？贊助商負(fù)責(zé)向 TGA 申請將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞

• 澳大利亞的TGA認(rèn)證有多難拿？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。TGA認(rèn)證有多難獲得，從它的申請程序和要求的嚴(yán)苛、復(fù)雜程度就可見一斑:相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最