FDA 510k審批時間縮短到90天內(nèi)或成真！

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：217

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是 CE PPE 認(rèn)證？如何申請？

  CE PPE 認(rèn)證，其中 “CE” 是 “Conformité Européene” 的縮寫，意為 “歐洲符合性” ，是歐洲市場的強制性認(rèn)證標(biāo)志，代表產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求?！癙PE” 則是 “Personal Protective Equipment” 的縮寫，即個人防護裝備。CE PPE 認(rèn)證就是確保個人防護裝備滿足歐盟健康和安全要求，允許其在歐盟市場流通的認(rèn)證體系。在歐洲市

• 醫(yī)療器械出口澳大利亞應(yīng)辦理什么注冊

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 歐洲醫(yī)療器械合格評定要求

  醫(yī)療器械制造商在將產(chǎn)品投放市場之前必須遵循合格評定程序。根據(jù)醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）中的規(guī)定，制造商必須證明產(chǎn)品符合基本要求。對于屬于I類的醫(yī)療器械，合格評定不需要公告機構(gòu)的參與。然而，對于其他類別（I*、IIa、IIb、III），必須有指定機構(gòu)參與。在CE標(biāo)志上會顯示指定機構(gòu)的編號。制造商需要聲明符合性并粘貼CE標(biāo)志。對于較**別的產(chǎn)品，要么需要完整的質(zhì)量管理體系（符合IS

• 醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)識的規(guī)定與要求有哪些

  醫(yī)療器械標(biāo)簽是醫(yī)療器械安全性、有效性和主要技術(shù)特征等信息的重要傳達方式。然而，很多人往往忽視了醫(yī)療器械標(biāo)簽的規(guī)定。我們將從多個角度對醫(yī)療器械標(biāo)簽進行全面解讀，幫助讀者了解其重要性和規(guī)定。?醫(yī)療器械標(biāo)簽的定義？根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的定義，標(biāo)簽是指直接粘貼或印刷在所有商品容器上的書面、印刷或圖形材料。標(biāo)簽不僅包括在物品運輸完成后售出的標(biāo)簽，還包括在州際貿(mào)易中遞交運輸時點的標(biāo)簽