美國GMP體系詳解

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

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• 詞條

  詞條說明

• 唯一設(shè)備標(biāo)識符 (UDI) 對OTC 器械的要求是什么？

  非處方（OTC）醫(yī)療器械是指可以直接出售給消費者的醫(yī)療器械，*處方即可銷售。這些設(shè)備包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套等。其中一些是不需要上市前審查的I類（低風(fēng)險）器械，但許多是II類（中等風(fēng)險）或III類（高風(fēng)險）設(shè)備，這些設(shè)備通常需要上市前審查。此外，不是所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售，有些家用設(shè)備需要處方。?在UDI法規(guī)中，并沒有針對OTC設(shè)備的特定要求。但是，唯一設(shè)備標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（GUD

• 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料CE認證相關(guān)知識

  醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料包括敷料、護創(chuàng)材料（醫(yī)用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包）等，是醫(yī)療行業(yè)中不可或缺的一部分，它們能夠保護患者的傷口，預(yù)防感染的發(fā)生，同時也能夠促進傷口的愈合。本文將為您介紹醫(yī)用敷料CE認證的辦理流程。?一、了解CE認證CE認證是歐盟對于產(chǎn)品質(zhì)量和安全的認證標(biāo)準(zhǔn)，是進入歐洲市場的必要條件。對于醫(yī)用敷料來說，CE認證是其能夠在

• EUDAMED全面實施時間表推遲至2027年，醫(yī)療器械行業(yè)需重新規(guī)劃合規(guī)策略

  歐盟**對EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）的實施時間表進行了調(diào)整，以下是關(guān)鍵信息的總結(jié)：1. 全面實施新目標(biāo)日期：? ?- 原定的全面實施日期已被推遲，新的全面運行目標(biāo)日期是2027年*二季度。2. 模塊開發(fā)和審核計劃：? ?- 參與者、UDI 和設(shè)備、證書、市場監(jiān)督和警戒**這5個模塊計劃于2024年*二季度準(zhǔn)備好接受審核。? ?

• FDA檢查常見缺陷項清單

  隨著 FDA 檢查進入 “風(fēng)險導(dǎo)向、遠程適配、時效嚴(yán)苛” 的新常態(tài)，企業(yè)面臨的合規(guī)考驗愈發(fā)精細化。從近年 FDA 發(fā)布的 483 表及警告信來看，檢查缺陷集中暴露于質(zhì)量管理、生產(chǎn)控制、數(shù)據(jù)管理等核心環(huán)節(jié)。精準(zhǔn)識別并管控這些高頻缺陷，成為企業(yè)飛檢、規(guī)避市場風(fēng)險的關(guān)鍵。一、FDA 檢查七大高頻缺陷項深度拆解FDA 檢查聚焦 “實際操作與書面規(guī)程一致性、風(fēng)險控制有效性、數(shù)據(jù)真實性” 三大核心，以