美國GMP體系詳解

時間：2023-05-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循什么
在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循的一系列程序，這些程序確保了醫(yī)療器械的質量和安全性，保護了澳大利亞消費者的權益。?第一步：準備技術文件和符合性聲明作為醫(yī)療器械的制造商，您需要準備必要的技術文件和澳大利亞的符合性聲明。技術文件應包括醫(yī)療器械的技術規(guī)格、性能評估以及質量控制等信息。符合性聲明則是制造商對醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。第二步：申請在澳大利亞**商品登記注冊主辦者需要通過澳大利亞治
如何遵守新的美國FDA化妝品標簽法規(guī)？
在美國，分銷的化妝品必須遵守FDA根據(jù)FD&C法案和FP&L法案授權發(fā)布的標簽法規(guī)。這些標簽法規(guī)要求化妝品產(chǎn)品提供準確、明確的標簽信息，以確保消費者能夠了解產(chǎn)品的成分、用途和安全性。本教程指南將介紹如何遵守這些法規(guī)，并提供一些角宿團隊的服務來幫助您審查和修改化妝品標簽以符合FDA的要求。第一步：了解化妝品的定義根據(jù)FD&C法案，化妝品被定義為用于人體清潔、美化、增強吸引力或
FDA如何監(jiān)管色素添加劑的使用？
在食品、醫(yī)療器械、藥物和化妝品的領域中，色素添加劑是一種常見的成分。然而，這些顏色添加劑必須經(jīng)過嚴格的審查和認證，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。在美國，F(xiàn)DA（美國食品和藥物管理局）負責監(jiān)管這些色素添加劑的使用。根據(jù)FDA的規(guī)定，一些顏色添加劑已經(jīng)獲得了普遍批準，可以被廣泛應用在各種產(chǎn)品中。這些顏色添加劑被認為是相對安全的，并且在適當?shù)氖褂孟拗葡驴梢杂糜诙喾N用途。然而，還有一些顏色添加劑具有特定的批
注冊510k的基本步驟
注冊510k的基本步驟:第1步：產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號的識別要明確與設備相關的要求，首先必須確定產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號。角宿可以免費為您在FDA數(shù)據(jù)庫上進行查詢，找到與設備預期用途相匹配的法規(guī)號。FDA產(chǎn)品代碼由3個字母組成?？梢栽诋a(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫中找到法規(guī)描述和編號、設備類別、GMP要求、公認的共識標準和其他有用信息。第2步：選擇提交類型如FDA 510K提交計劃網(wǎng)頁所述，提交人可從三種提交類型中選擇，以