如何查詢美國FDA的相關注冊碼？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何辦理FDA醫(yī)療器械不良事件報告豁免
FDA醫(yī)療器械不良事件報告可以根據21 CFR 803.19(b)的規(guī)定進行豁免或變更。制造商、進口商和用戶設施可以根據自身情況提交請求，申請豁免或差異化報告要求。如果獲得批準，F(xiàn)DA將確定允許偏離報告要求的具體方面，并可能施加特定的報告條件以保護公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵蓋的特定設備、后續(xù)報告內容以及提交報告的時間框架或機制。?FDA對豁免和差異請求
中國制造塑料注射器被FDA點名后，其他注射器廠商應如何避免？
去年末，F(xiàn)DA 發(fā)布了一份《評估中國制造的塑料注射器的潛在設備故障:FDA安全溝通》安全通報，告知消費者中國制造的塑料注射器可能出現(xiàn)的設備故障，并點名消費者、醫(yī)療健康提供者“考慮使用非中國制造的注射器”。FDA 在一份聲明中表示：“我們擔心中國制造的某些注射器可能無法提供一致且足夠的質量或性能”。建議消費者、醫(yī)療保健提供者和設施如果可能，不要使用在該國制造的注射器。不過，該問題目前不包括玻璃注射器
如何獲得英國UKCA標記證書
UKAB是英國認證局（UK Accreditation Service），是英國**機構的一部分，負責監(jiān)管和認證英國境內的認證機構和檢驗實驗室。UKAB的主要職責是確保這些構和實驗室的工作符合**標準和英國法律法規(guī)的要求，以**公眾的利益和安全。UKAB不直接頒發(fā)UKCA標記證書，UKCA標記證書是由符合英國**公布的技術要求和認證程序的認證機構頒發(fā)的。以下是通常的認證步驟：1. 找到符合英國**
普通化妝品備案功效宣稱的“一致性”原則
《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》按照功效、作用部位、使用人群、產品劑型、使用方法等維度對化妝品分類進行了統(tǒng)一規(guī)范。但普通化妝品備案人在準備備案資料時，對功效如何勾選、標簽上是否均需標注等問題仍然感到困惑。本期上海器審小編結合備案資料填報中的常見問題，從三個“一致性”原則入手，幫助備案人進一步提升備案合規(guī)水平。一、關于“備案申請表”項下分類編碼中功效宣稱與“產品標簽”項下宣稱內容的一致性產品具有的所有功