檢測(cè)試劑盒如何獲得CE標(biāo)志？

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：405

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 一類醫(yī)療器械做CE認(rèn)證可以沒(méi)有ISO 13485嗎？

  關(guān)于一類醫(yī)療器械做CE認(rèn)證是否可以沒(méi)有ISO 13485，這確實(shí)是一個(gè)需要注意的問(wèn)題。以下是我的詳細(xì)回答：CE認(rèn)證的基本要求：CE認(rèn)證是產(chǎn)品符合歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，表示產(chǎn)品符合歐洲市場(chǎng)的安全、衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)要求。對(duì)于醫(yī)療器械，CE認(rèn)證分為不同的類別，其中一類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證是指符合歐盟的醫(yī)療器械指令（MDD）并通過(guò)認(rèn)證的產(chǎn)品。ISO 13485與CE認(rèn)證的關(guān)系：ISO 1348

• 醫(yī)療器械在英國(guó)注冊(cè)需要注意些啥

  第一步：了解英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的背景在英國(guó)，醫(yī)療器械的注冊(cè)是必要的，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。英國(guó)藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊(cè)事宜。根據(jù)英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)，所有在英國(guó)市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行注冊(cè)。第二步：確定產(chǎn)品的分類在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)之前，您需要確定您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)分類。英國(guó)根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）將醫(yī)療器械分為四個(gè)類別：

• 歐盟發(fā)布第 14 次 “醫(yī)療器械 MDR/IVDR 申請(qǐng)與發(fā)證調(diào)查”，透露CE申請(qǐng)被拒原因

  為了監(jiān)測(cè)歐盟市場(chǎng)醫(yī)療器械的可用性，歐盟發(fā)布了《* 14 次 NB 公告機(jī)構(gòu) MDR/IVDR 申請(qǐng)和發(fā)證調(diào)查》。此次調(diào)查涵蓋了 51 家 MDR/IVDR 指定公告機(jī)構(gòu)，回復(fù)率達(dá) **，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)至 2025 年 2 月 28 日，揭示了醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟市場(chǎng)合規(guī)申請(qǐng)與認(rèn)證的關(guān)鍵現(xiàn)狀。醫(yī)療器械 MDR 調(diào)查**結(jié)果證書與申請(qǐng)數(shù)據(jù)（內(nèi)容略，保持原有框架）申請(qǐng)耗時(shí)與拒絕原因從申請(qǐng)?zhí)峤坏胶灱s，64%

• FDA QSR 和 ISO 13485 有什么區(qū)別？

  首先，ISO 13485 是一個(gè)自愿性的**標(biāo)準(zhǔn)，適用于**范圍內(nèi)的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。它定義了質(zhì)量管理體系的要求，包括質(zhì)量管理的各個(gè)方面，如設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝務(wù)等。ISO 13485 為醫(yī)療器械行業(yè)提供了一個(gè)共同的框架，以確保產(chǎn)品的安全性和性能符合法規(guī)要求。相比之下，F(xiàn)DA QSR 是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局制定的針對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系要求。21 CFR Part 820 是 FD