加拿大簽發(fā)MDEL或MDL分別有哪些要求？

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳洲TGA認證——醫(yī)療設(shè)備重量級認證！
TGA對醫(yī)療設(shè)備的概述：設(shè)備包括范圍廣泛的產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、繃帶、器、血壓計和 X 光設(shè)備。它們不同于藥物，因為它們通常對身體有物理或機械作用，或用于測量（或監(jiān)測）身體及其功能。雖然這些產(chǎn)品的目的是幫助改善您的健康和福祉，但重要的是要知道它們的使用也有潛在風險。醫(yī)療器械的潛在風險越高，就越需要對其進行檢查和監(jiān)控。已識別的風險級別決定：TGA 需要進行什么類型的評估TGA 需要審查的信息的數(shù)量和類
我向FDA GUDID提交的UDI申請流程合規(guī)嗎？
FDA **唯一設(shè)備標識數(shù)據(jù)庫 (GUDID)?UDI 合規(guī)涉及的不僅僅是在您的醫(yī)療設(shè)備上蝕刻數(shù)字或在您的標簽上添加條形碼，還涉及幾個組件。每個 UDI 必須包含兩個數(shù)字：設(shè)備標識符 (DI) 和生產(chǎn)標識符 (PI)。設(shè)備?標識符?必須與醫(yī)療設(shè)備的特定型號或版本以及公司名稱相對應(yīng)。生產(chǎn)標識符必須??提供醫(yī)療器械的批號或批次信息或序列號、有效期和相關(guān)
如何辦理美國510k？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
玩具CE標志申請流程指南
玩具CE認證是玩具進入歐洲市場的必要認證，它代表著該玩具符合歐洲安全標準，能夠確保消費者的安全。然而，許多企業(yè)可能對玩具CE認證的申請流程感到困惑。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹玩具CE認證的快速申請流程，幫助您較好地了解和準備。步驟一：了解認證要求在開始申請CE認證之前，您需要了歐洲玩具安全標準和CE認證的相關(guān)要求。確保您的玩具產(chǎn)品符合歐洲的安全標準，包括材料、設(shè)計、制造和使用指南等方面