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2025 年 6 月 11 日,墨西哥衛(wèi)生部在《聯(lián)邦官方公報》(DOF)正式發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械等效路徑適用規(guī)則的修訂協(xié)議》,無疑是一顆重磅,瞬間吸引了**醫(yī)療器械企業(yè)的目光。這一舉措,不僅是墨西哥醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的一次重大變革,較是為有意進軍墨西哥市場的企業(yè)指明了新的方向。墨西哥,作為拉美地區(qū)的重要經(jīng)濟體,其醫(yī)療器械市場一直備受關(guān)注。隨著經(jīng)濟的發(fā)展和人口老齡化的加劇,墨西哥對醫(yī)療器械的需求日益增
QSR820體系是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的一種抽查制度,它意味著FDA每年會抽取一定比例的國外企業(yè)進行現(xiàn)場審核。QSR820與ISO13485的差別是很小的,但在實踐層面上,它們有較大的差別。如果你是一家醫(yī)療器械企業(yè),那么你需要了解這些差別,以確保你的企業(yè)能夠符合相應(yīng)的標準和法規(guī)要求。1. 顧客滿意度要求相對于ISO13485來講,QSR820較加不強調(diào)顧客滿意,其對顧客抱怨的規(guī)定,也是
加拿大醫(yī)療器械分類?醫(yī)療器械按照附表1所列分類規(guī)則分為I類至IV類,其中I類代表風(fēng)險最低,IV類代表風(fēng)險最高。?如果醫(yī)療器械可以分為多個類別,則適用代表較高風(fēng)險的類別。I類醫(yī)療器械?(1)?如果部長在審查提請他或她注意的報告或信息后有合理理由認為 I 類醫(yī)療器械可能不符合* 10 至 20 節(jié)的適用要求,部長可以要求制造商在請求中指定的日期或之前提交分析或其
電動輪椅在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械是指需要在醫(yī)療機構(gòu)或其他經(jīng)營單位內(nèi)使用的醫(yī)療器械,包括高風(fēng)險和中風(fēng)險的醫(yī)療器械。電動輪椅屬于中險醫(yī)療器械,需要經(jīng)過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您有意向注冊電動輪椅,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)認證團隊可以幫助您快速完成注冊。以下是電動輪椅在中國藥監(jiān)局的注冊流程,供您參考:第一步:準備資料在開始注冊之前,您需要準備一些必要的資料,包括
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