如何了解和注冊美國FDA的非處方藥品

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：166

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械美國代理人確定步驟和要求

  FDA 美國代理人做是什么的？在美國分銷設備的美國境外醫(yī)療器械公司都必須有 FDA 美國代理人。這包括美國以外的制造商、合同制造商和規(guī)格開發(fā)商。美國代理人協(xié)助FDA與設備公司進行溝通，最常見的溝通涉及有關出口到美國的設備和安排 FDA 檢查的問題。美國代理人的角色與歐洲授權代表、英國負責人或瑞士授權代表非常相似。與 EC 代表不同，設備標簽中不包括美國代理商。美國代理人的姓名和聯(lián)系信息僅出現(xiàn)在FD

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊：ARTG合規(guī)路徑

  在澳大利亞，醫(yī)療器械的合法銷售必須通過澳大利亞**用品注冊處（ARTG）的注冊。這一過程確保了產品的安全性、質量和有效性，符合澳大利亞**用品管理局（TGA）的嚴格要求。SPICA角宿團隊憑借其專業(yè)知識，為您提供全面的指導，幫助您順利完成ARTG注冊流程。ARTG注冊流程：關鍵步驟產品分類：根據TGA的規(guī)定，確定醫(yī)療器械的風險等級，這將影響注冊流程和所需文件。準備技術文件：包括產品設計文件、測試報

• 血糖儀在美國FDA注冊時的流程、標準

  近些年來，家用血糖儀普及度是很高的，主要是由于糖尿病患者人數一直居高不下。因此家用血糖儀，在監(jiān)測人們的血糖水平中，起著**的作用。那FDA對血糖儀注冊有什么要求呢？在美國，血糖儀屬于OTC醫(yī)療器械。OTC醫(yī)療器械是指經過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預防疾病。?血糖儀工作原理1.電化學法

• 遺留器械在MDR延長過渡期間需要符合UDI要求嗎

  在MDR（歐洲醫(yī)療器械法規(guī)）延長的過渡期間，遺留器械并不需要符合UDI（唯一設備識別碼）的要求。遺留器械是指在2021年5月26日前，按照MDD指令93/42/EEC或AIMDD指令90/385/EEC獲得CE標志的醫(yī)療器械。根據MDCG 2019-5的規(guī)定，遺留器械不受MDR UDI要求的約束。這意味著制造商在過渡期間可以繼續(xù)銷售和使用遺留器械，而*對其進行UDI標識。然而，從2024年5月2