【MDR認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證 需要注意什么

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：432

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何從FDA紅色名單（進(jìn)口警報(bào)）中刪除？

  FDA紅名單也稱作進(jìn)口警報(bào)，進(jìn)口警報(bào)通知美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 人員，該機(jī)構(gòu)有足夠的證據(jù)表明進(jìn)入該國(guó)的產(chǎn)品可能違反 FDA 法規(guī)。違規(guī)來源可能是產(chǎn)品本身、制造商、發(fā)貨人或原產(chǎn)地。進(jìn)口警報(bào)允許不進(jìn)行物理檢查而扣留 (DWPE)，這意味著 FDA 可以在不進(jìn)行物理分析的情況下扣留貨物。這使得 FDA 能夠有效地分配其有限的資源，以幫助確保美國(guó)消費(fèi)者的安全。進(jìn)口警報(bào)有哪些不同類型？常見的四種類

• 什么是美國(guó)代理人？

  美國(guó)代理人是指從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進(jìn)口到美國(guó)的設(shè)備的任何外國(guó)機(jī)構(gòu)，必須為該機(jī)構(gòu)確定美國(guó)代理人，且每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)只能指定一名美國(guó)代理人。美國(guó)代理人的職責(zé)主要有以下幾個(gè)方面：1、協(xié)助FDA與國(guó)外機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通；2、回答有關(guān)進(jìn)口到美國(guó)或打算進(jìn)口到美國(guó)的外國(guó)機(jī)構(gòu)的設(shè)備的問題；3、協(xié)助FDA安排對(duì)國(guó)外機(jī)構(gòu)的檢查；4、如果FDA無法直接或*與國(guó)外機(jī)構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會(huì)向美國(guó)代理商提供信息或文件，而這

• TGA注冊(cè)流程

  **品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）是澳大利亞**健康和老齡部所屬的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理澳大利亞的**品，包括藥品、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品。TGA致力于確保在澳大利亞提供的**品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并提高澳大利亞社會(huì)的**水平。?I類不須滅菌和無測(cè)量功能的醫(yī)療器械注冊(cè)流程：1. 生產(chǎn)商準(zhǔn)備技術(shù)材料和澳大利亞符合性聲明。2. 代理商通

• 血壓計(jì)FDA認(rèn)證所需材料、費(fèi)用

  血壓計(jì)作為一種醫(yī)療設(shè)備，其安全性和有效性是醫(yī)療健康領(lǐng)域中主要的關(guān)注點(diǎn)之一。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全和有效性的評(píng)估，并對(duì)其進(jìn)行分類管理。那么，血壓計(jì)究竟屬于FDA認(rèn)證的哪一類別呢？根據(jù)FDA的分類規(guī)則，醫(yī)療設(shè)備分為三個(gè)等級(jí)：I級(jí)、II級(jí)和III級(jí)。其中，I級(jí)為低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如普通手術(shù)刀；II級(jí)為中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如心電圖機(jī)；III級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如人工心臟。而血壓計(jì)則屬于II