節(jié)省成本和時間的FDA 510k提交三步法

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：157

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• 詞條

  詞條說明

• FDA監(jiān)管新規(guī)LDTs被撤銷，美國醫(yī)療監(jiān)管格局生變？

  新規(guī)撤銷，震動醫(yī)療界近日，醫(yī)療監(jiān)管領(lǐng)域迎來一顆 “重磅”！得克薩斯州東區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院作出了一項歷史性裁決，全面撤銷了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對實驗室自建檢測（LDTs）的監(jiān)管新規(guī)。這一裁決猶如一顆投入平靜湖面的巨石，激起千層浪，對美國精準(zhǔn)醫(yī)療監(jiān)管格局產(chǎn)生了重大影響，也引發(fā)了各界的廣泛關(guān)注和激烈討論。這項原定于 2024 年 5 月生效的監(jiān)管新規(guī)，從誕生之初就飽受爭議，在臨床實驗室行業(yè)中更

• 什么是ISO13485認(rèn)證？

  一、什么是ISO？ISO全稱：International Organization for Standardization。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，是標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的一個國際性非**組織。也是**最大最*的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。其主要活動是制定國際標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍的標(biāo)準(zhǔn)化工作，組織各成員和技術(shù)**進(jìn)行情報交流，與其他國際組織進(jìn)行合作，共同研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問題。ISO已制定了23718多個國際標(biāo)準(zhǔn)，涉及各行各業(yè)各

• MDR法規(guī)下的PMCF、PSUR、PMS

  從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實施對臨床評價過程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來重大的變化；MDD指令和MDR法規(guī)相比，有一些小差異變化也有一些大差異變化，比如一些重大的差異可能會對臨床證據(jù)和評價的需求產(chǎn)生重大影響，導(dǎo)致CER流程的修改和從臨床調(diào)查中收集額外的數(shù)據(jù)，以支持正在進(jìn)行審查的產(chǎn)品以及改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。?上市后臨床跟蹤PMCF和定期安全性更新報告(PSUR)PMCF是持續(xù)更新臨床

• 創(chuàng)可貼是醫(yī)療器械嗎？怎么申請F(tuán)DA認(rèn)證

  創(chuàng)可貼是一種常見的醫(yī)療器械，被廣泛應(yīng)用于創(chuàng)傷處理和傷口保護(hù)。在美國，創(chuàng)可貼被歸類為I類醫(yī)療器械，并且可以豁免FDA510K認(rèn)證。一、創(chuàng)可貼的基本知識1. 創(chuàng)可貼的定義：創(chuàng)可貼是一種用于處理創(chuàng)傷和保護(hù)傷口的醫(yī)療器械，通常由膠布和敷料組成。2. 創(chuàng)可貼的種類：創(chuàng)可貼可以根據(jù)不同的功能和材質(zhì)分為多種類型，如透明創(chuàng)可貼、防水創(chuàng)可貼、抗菌創(chuàng)可貼等。3. 創(chuàng)可貼的適用范圍：創(chuàng)可貼適用于處理小型創(chuàng)傷、割傷、擦傷