現(xiàn)階段一類醫(yī)療器械如何滿足英國(guó)市場(chǎng)要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：434

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志的完整指南

  歐洲 CE 標(biāo)志是在歐盟范圍內(nèi)銷售醫(yī)療器械的*認(rèn)證。雖然 CE 標(biāo)志并不代表產(chǎn)品質(zhì)量，但它確保了醫(yī)療器械符合歐盟的法規(guī)要求，包括性能、質(zhì)量、安全性和功效等方面的特定標(biāo)準(zhǔn)。在這篇報(bào)告中，我們將為您提供如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲 CE 標(biāo)志的詳細(xì)步驟。首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）中對(duì)醫(yī)療器械的定義。只有符合定義的產(chǎn)品才能申請(qǐng) CE 標(biāo)志。接下來(lái)，您需要

• ISO 11137-1新版發(fā)布，醫(yī)療器械滅菌標(biāo)準(zhǔn)大變革！

  ISO 11137-1:2025，姍姍來(lái)遲的變革從 2006 年到 2025 年，19 年的時(shí)光，足以讓一個(gè)懵懂孩童成長(zhǎng)為朝氣蓬勃的青年，也足以讓許多行業(yè)發(fā)生翻天覆地的變化。而在醫(yī)療器械滅菌領(lǐng)域，人們也在漫長(zhǎng)的等待中，終于迎來(lái)了 ISO 11137-1 標(biāo)準(zhǔn)的全新升級(jí) ——ISO 11137-1:2025《醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的要求》正式發(fā)布 。這一新版標(biāo)準(zhǔn)的到來(lái)，猶如一顆投入平

• 電動(dòng)輪椅FDA 510k注冊(cè)流程和技術(shù)文件要點(diǎn)總結(jié)

  一、電動(dòng)輪椅 FDA 510k 注冊(cè)：為何至關(guān)重要？美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將電動(dòng)輪椅歸類為 II 類醫(yī)療器械 ，這意味著電動(dòng)輪椅必須通過(guò) 510k 注冊(cè)程序，證明其與已合法上市的器械具有實(shí)質(zhì)等同性，才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售。未經(jīng)注冊(cè)的電動(dòng)輪椅一旦被發(fā)現(xiàn)流入美國(guó)，將面臨海關(guān)扣押、產(chǎn)品召回、高額罰款等嚴(yán)厲處罰，這不僅會(huì)給企業(yè)帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)損失，還可能導(dǎo)致企業(yè)信譽(yù)受損，*失去進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。

• N95通過(guò)的難點(diǎn)是什么？

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級(jí)別的口罩，我們下面來(lái)一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介T(mén)he?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He