U.S. Agents（ from the FDA website）

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：136

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• 詞條

  詞條說明

• MDSAP認證的重要性和必要性

  MDSAP（醫(yī)療器械單一審計計劃）認證對開拓南北美洲市場的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：**市場準入：MDSAP是由加拿大、美國、巴西、澳大利亞和日本這五個國家/地區(qū)共同參與和承認的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證計劃。這意味著一旦獲得MDSAP認證，醫(yī)療器械制造商就可以一次性滿足多個國家或地區(qū)的市場準入要求，較大地簡化了在多個市場銷售產(chǎn)品的程序。降低成本和提高效率：通過MDSAP認證，企業(yè)可以減少重復(fù)的

• 以醫(yī)療器械分類為核心的國際法規(guī)標準庫構(gòu)建指南

  在醫(yī)療器械**化布局中，“合規(guī)” 是企業(yè)進入目標市場的 “入場券”，而法規(guī)標準庫則是支撐合規(guī)工作的**載體。然而，多數(shù)企業(yè)的法規(guī)庫常陷入 “文件堆砌” 的困境 —— 標準零散、較新滯后、與產(chǎn)品脫節(jié)，不僅無法為研發(fā)、質(zhì)量、市場等環(huán)節(jié)提供有效支撐，還可能因合規(guī)漏洞引發(fā)審計風(fēng)險、市場準入延誤等問題。本文將直擊醫(yī)療器械**合規(guī)的**痛點，系統(tǒng)拆解以產(chǎn)品分類為基石的法規(guī)標準庫構(gòu)建方法，助力企業(yè)實現(xiàn)合規(guī)工作從

• 醫(yī)療器械GMP認證的三個階段

  醫(yī)療器械GMP認證是一項重要的質(zhì)量管理體系認證，它能夠確保企業(yè)的生產(chǎn)過程符合國家和地區(qū)的法規(guī)要求，提高產(chǎn)品質(zhì)量，**患者的安全和健康。該認證通常分為三個階段，包括前期準備階段、審核階段和認證決定階段。?在前期準備階段，企業(yè)需要進行充分的準備工作。首先，企業(yè)需要準備相關(guān)的文件和資料，包括質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備清單、員工培訓(xùn)記錄等。這些文件和資料是審核的基礎(chǔ)，必須準確、完整地反

• 止血凝膠SFDA注冊及MDMA認證全攻略

  沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對醫(yī)療器械實施嚴格的分類和注冊制度，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。對于止血凝膠這類創(chuàng)新醫(yī)療器械，了解其在SFDA的分類及MDMA認證流程至關(guān)重要。止血凝膠的SFDA分類根據(jù)SFDA的醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)療器械被分為Class A（低風(fēng)險）、Class B（中低風(fēng)險）、Class C（中高風(fēng)險）和Class D（高風(fēng)險）。止血凝膠的具體分類可能取決于其預(yù)期用途、風(fēng)險等