FDA 510k提交失敗的5大原因

時間：2023-06-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
咨詢公司如何為您成功提交510(k)申請？
510(k)是向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的上市前申請，旨在證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。該申請程序允許制造商證明其設備與已合法銷售的設備實質上等同。然而，對于不熟悉FDA要求的制造商來說，這個過程可能既復雜又耗時。本指南將為您提供一份詳細的步驟，幫助您成功完成510(k)申請。步驟一：確定合適的實質等同設備確定合適的謂詞設備至關重要，因為您需要證明您的設備與其實質上等效。仔細研究市場上已
ISO 13485 標準中的核心條款
ISO 13485 標準中的條款責任質量管理體系（* 4 條）?——作為制造商質量管理體系一部分的所有流程都需要使用基于風險的方法進行開發(fā)。任何用作質量體系一部分的軟件都應該經過驗證和記錄。質量管理系統(tǒng)中使用的所有類型的計算機軟件的驗證擴展到包括產品實現之外的軟件應用程序，包括文件控制和投訴管理。新標準較詳細地描述了設備主記錄 (DMR) 的內容，并給出了強制性文件的示例。管理責任（*
FDA醫(yī)療器械報告強制性報告者有哪些？
強制性報告者（即制造商、設備用戶設施和進口商）必須向 FDA 提交有關醫(yī)療器械不良事件和產品問題的某些類型的報告。此外，FDA 還鼓勵醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者、護理人員和消費者提交關于可能與醫(yī)療器械相關的嚴重不良事件以及使用錯誤、產品質量問題和**失敗的自愿報告。這些報告以及來自其他來源的數據可以提供有助于提高患者安全性的關鍵信息。醫(yī)療器械報告 (MDR) 法規(guī) ( 21 CFR Part 803
哪些殺菌劑需要做EPA認證？怎么做？
EPA 抗菌法規(guī)咨詢美國環(huán)境保護署 (EPA) 將抗菌農藥與傳統(tǒng)農藥和生物農藥分開監(jiān)管。抗菌殺蟲劑是能夠預防、消滅、排斥或減輕無生命物體和表面上的微生物的物質或物質混合物。EPA 抗菌劑注冊建議根據產品的配方、用途和標簽聲明，該產品可能不受聯邦和州監(jiān)管，或者可能受到 EPA 或食品和藥物管理局 (FDA) 或兩個機構的監(jiān)管?？咕a品的例子包括消毒劑、消毒劑、除藻劑、防腐劑、殺真菌劑和殺菌劑。抗菌殺