歐盟醫(yī)療器械術(shù)語EMDN及其應(yīng)用、作用

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
廈門XX科技公司海牙認證獲批
海牙認證（Apostille）特指1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構(gòu)對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結(jié)果，是一種特定的“認證”。英國近期疫情嚴重，盡管如此，角宿依然協(xié)助企業(yè)順利拿到由英國海牙公證處簽發(fā)的去阿根廷的海牙認證證書。
什么是自我符合性聲明？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應(yīng)該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應(yīng)由歐盟**設(shè)立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條。
醫(yī)療設(shè)備CE標志和UKCA標志替換時間
在英國（英格蘭、蘇格蘭和威爾士），對于希望在該市場銷售醫(yī)療器械的制造商，CE 標志在 2023 年 6 月之前仍然有效。之后，CE 標志將不再被接受，需要英國合格評定 (UKCA) 標志。例如，在 2023 年 6 月之后，一家德國醫(yī)療設(shè)備制造商想要將其設(shè)備投放到英國市場，就需要獲得 UKCA 標志。反之亦然。這意味著來自英國的公司必須具有 CE 標志才能在歐洲經(jīng)濟區(qū)市場銷售產(chǎn)品。在這個例子中，兩
歐盟 MDR 清單是什么？包括哪些內(nèi)容？
歐盟 MDR 清單是歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一部分，旨在保證歐洲制造或進口的醫(yī)療器械符合最低安全和質(zhì)量要求。該法規(guī)于 2017 年進行了根本性修訂，通過標準數(shù)據(jù)、技術(shù)進步和歐盟 (EUDAMED) 數(shù)據(jù)庫的創(chuàng)建來提高透明度。雖然 MDD 只是一套指導(dǎo)方針，但 MDR 可以由歐盟成員國合法執(zhí)行。為了準備新的歐盟 MDR 檢查清單，許多醫(yī)療器械制造商正在開展差距評估并制定歐盟 MDR 過渡行動計劃。為了幫助