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FDA 510k如果包含多個(gè)型號(hào)器械,該如何完成注冊(cè)?
關(guān)于FDA 510k的注冊(cè),如果產(chǎn)品包含多個(gè)型號(hào)器械,一般來(lái)說,你可以按照以下步驟來(lái)操作:準(zhǔn)備510k文件:你需要為每一個(gè)型號(hào)器械都準(zhǔn)備一份詳細(xì)的510k文件。這些文件應(yīng)包括產(chǎn)品描述、技術(shù)參數(shù)、測(cè)試報(bào)告、參照產(chǎn)品的信息等。文件需用英文撰寫,并符合FDA的規(guī)定。在FURLS平臺(tái)創(chuàng)建賬號(hào)并登錄:在FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) 平
化妝品生產(chǎn)商美國(guó)FDA代理服務(wù)美國(guó)FDA代理對(duì)國(guó)外化妝品企業(yè)是強(qiáng)制性的。美國(guó) FDA 代理可以幫助您在 FDA 進(jìn)行化妝品企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品上市。作為您的美國(guó) FDA 代理,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將協(xié)助您化妝品設(shè)立登記化妝品列表化妝品標(biāo)簽合規(guī)性
如何準(zhǔn)確選擇英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)路徑
在英國(guó),醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)關(guān)鍵的步驟,以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。然而,選擇正確的注冊(cè)路徑可能會(huì)讓人感到困惑。下面將為您提供一份詳細(xì)的教程指南,幫助您了解如何選擇適合您的英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)路徑。第一步:了解英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)在開始選擇注冊(cè)路徑之前,您需要了解英國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)。這包括了解英國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)框架、醫(yī)療器械分類和注冊(cè)要求等。您可以通過咨詢英國(guó)藥品和醫(yī)療器械管理局(MHRA)的官
醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA 510(k)材料全解析
提交FDA 510(k)預(yù)市通知(Premarket Notification)需要準(zhǔn)備詳細(xì)的材料,以證明醫(yī)療器械與已合法上市的“謂詞設(shè)備”(predicate device)具有實(shí)質(zhì)等同性(Substantial Equivalence, SE)。以下是**材料清單及關(guān)鍵步驟:一、基礎(chǔ)信息申請(qǐng)表(FDA 3560表)申請(qǐng)人信息、設(shè)備分類、謂詞設(shè)備對(duì)比等。提交信(Cover Letter)簡(jiǎn)要說明
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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