藥品獲得TGA認證有哪些好處？

時間：2023-01-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
IVD產(chǎn)品申請CE認證的注意要點
01. 技術文件的準備的注意事項1. 材料完整性在準備技術文件時，首先要確保文件的完整性。這意味著您需要一次性提交完整的技術文件和申請表，以便公告機構(gòu)開始評審。如果技術文件不完整，將會浪費時間、精力、金錢，因為您需要重新提交。2. 文件整理根據(jù)IVDR法規(guī)附錄II的要求，您需要按照一定的順序整理技術文件并編號。這樣可以確保公告機構(gòu)能夠快速找到所需信息，提高評審效率。3. 語言要求在準備技術文件時，
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公告機構(gòu)和英國批準機構(gòu)之間有什么區(qū)別?制造商何時必須使用英國批準機構(gòu)??英國脫歐后，公告機構(gòu)和英國批準機構(gòu)之間的區(qū)別成為了醫(yī)療器械行業(yè)中備受關注的話題。公告機構(gòu)是歐盟認可的機構(gòu)，負責對符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的器械進行審核，并授予歐盟市場準入的批準。這意味著，一旦制造商獲得了公告機構(gòu)的認可，他們可以在器械的標簽和包裝上加貼CE標志，從而將其產(chǎn)品投放到歐盟市場。?隨著英國脫歐，英國不
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在FDA 510(k)注冊中，為了證明技術性能，通常需要提交以下具體文檔：510(k)概要或聲明（510(k) Summary or 510(k) Statement）：這是一份概述文件，其中應簡要描述醫(yī)療器械的技術性能、預期用途、與參考器械的相似性等信息。技術規(guī)格：提供詳細的技術規(guī)格文檔，包括產(chǎn)品的尺寸、重量、材料、組件、結(jié)構(gòu)等。這些規(guī)格應詳細到足以讓FDA評估產(chǎn)品的技術性能和安全性。性能測試數(shù)