中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的流程具體包括哪些步驟？

時(shí)間：2024-08-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：113

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 怎么避免受到FDA警告信

  2023年8月30日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）向三家嬰兒配方奶粉制造商發(fā)出警告信，作為該機(jī)構(gòu)持續(xù)承諾加強(qiáng)監(jiān)管的一部分，以幫助確保該行業(yè)在盡可能安全的條件下生產(chǎn)嬰兒配方奶粉。這次警告信的發(fā)出是FDA對(duì)嬰兒配方奶粉行業(yè)的一項(xiàng)重要舉措，旨在提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，保護(hù)嬰兒的健康。三家受到警告的制造商將受到嚴(yán)格監(jiān)察，并需要采取相應(yīng)措施以符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求。FDA警告信的實(shí)質(zhì)上有什么作用呢？主要表

• 澳大利亞合格評(píng)定機(jī)構(gòu)CAB的變化

  從 2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請(qǐng)成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（澳大利亞 CAB）。澳大利亞 CAB 的確定需要證明其具備進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品評(píng)估和質(zhì)量管理體系審核的能力和認(rèn)可。**用品管理局 (TGA) 仍負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時(shí)繼續(xù)提供產(chǎn)品評(píng)估和質(zhì)量管理評(píng)估。2021 年 7 月 23 日，澳大利亞**決定

• CE認(rèn)證究竟是什么？到底要怎么做？

  CE 認(rèn)證，即 “Conformité Européene” 的縮寫(xiě)，意為 “歐洲合格”，是構(gòu)成歐洲指令**的 “主要要求”，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照 。在歐盟市場(chǎng)，“CE” 標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼 “CE” 標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本安全要求，這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品

• 消 毒劑EPA認(rèn)證申請(qǐng)指南

  EPA認(rèn)證是指美國(guó)環(huán)保署(EPA)對(duì)消毒劑進(jìn)行的注冊(cè)和認(rèn)證。EPA是美國(guó)聯(lián)邦**的一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定和實(shí)施有關(guān)環(huán)境保護(hù)、空氣水質(zhì)量等方面的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于消毒劑，EPA要求其必須注冊(cè)并獲得EPA的認(rèn)證，以確保其符合美國(guó)環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。消毒劑的EPA注冊(cè)和認(rèn)證主要是針對(duì)消除病原體和病菌的產(chǎn)品，如殺菌劑、消毒劑等，這些產(chǎn)品需要通過(guò)EPA的測(cè)試和審核，證明其在正確使用時(shí)能夠有效地殺滅病原體和病菌