FDA對藥妝品的定義和監(jiān)管

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
重磅！進口醫(yī)療器械在華生產新政出臺，跨國企業(yè)迎來重大利好
（2025年3月18日，北京）國家藥品監(jiān)督管理局昨日發(fā)布《關于進一步優(yōu)化進口醫(yī)療器械境內生產有關事項的公告》（以下簡稱《優(yōu)化公告》），對2020年《公告》核心條款進行重大調整，明確外資企業(yè)境內生產進口醫(yī)療器械的合規(guī)路徑，釋放政策紅利，助力**創(chuàng)新醫(yī)療產品加速落地中國市場。政策亮點：降低門檻、簡化流程、**審批本次調整聚焦三大核心領域，為外資企業(yè)提供更靈活的合規(guī)選擇：1???主體范圍拓寬：
CE MDR認證對于不同類別的醫(yī)療器械有哪些不同的要求？
CE MDR認證對不同類別的醫(yī)療器械的要求有所不同，具體如下：I類醫(yī)療器械：對于大多數(shù)I類醫(yī)療器械，制造商可以選擇自我認證的路徑。這意味著制造商根據(jù)MDR*19條發(fā)布歐盟符合性聲明，并在履行*10條列出的一般義務后，自行聲明其產品的符合性。然而，對于I類中的測量設備（Im）、無菌設備（Is）和可重復使用設備（Ir），需要一個有限的質量管理體系（QMS），并且需要公告機構介入進行評估。IIa類醫(yī)療
醫(yī)療器械進軍美國市場，F(xiàn)DA 510k 到底有多關鍵？
在當今**化的經(jīng)濟環(huán)境下，醫(yī)療器械行業(yè)的競爭日益激烈。對于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來說，進軍美國市場無疑是一個較具吸引力的目標。而在這個過程中，F(xiàn)DA 510k 認證成為了關鍵的門檻。一、FDA 510k 的重要性市場準入的關鍵美國作為**最大的醫(yī)療器械市場，其嚴格的監(jiān)管制度確保了市場上的醫(yī)療器械產品的安全性和有效性。FDA 510k 是醫(yī)療器械進入美國市場的主要途徑之一。沒有通過 510k 認證的產品，
2026 財年 FDA 醫(yī)療器械小企業(yè)申請：好處、條件與流程全解析
FDA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管涉及各類申請費用，2026 財年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）相關收費標準已明確。對于小企業(yè)而言，合理利用 FDA 的小企業(yè)政策，能在醫(yī)療器械申請中減輕成本壓力，助力合規(guī)進入市場。一、小企業(yè)申請的好處從 2026 財年費用表看，小企業(yè)在各類申請中可享受大幅費用優(yōu)惠。比如 510 (k) 申請，標準費用為$26,067，小企業(yè)費用僅$