FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)成功關(guān)鍵點(diǎn)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：615

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 什么是MDR法規(guī)下的DOC？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫。MDR法規(guī)的附錄IV對(duì)DOC的要求進(jìn)行了描述，DOC應(yīng)該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規(guī)的*19條中有說明。說明：您需要聲明您正在滿足

• 順利通過FDA認(rèn)證的原因及建議

  FDA認(rèn)證是一項(xiàng)非常重要的任務(wù)，尤其是對(duì)于生產(chǎn)、銷售食品、藥品、化妝品輻射設(shè)備等產(chǎn)品的企業(yè)。通過FDA認(rèn)證，可以證明產(chǎn)品符合FDA的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，從而增強(qiáng)公眾對(duì)產(chǎn)品的信任認(rèn)可。然而，F(xiàn)DA認(rèn)證并不，申請(qǐng)者需要遵循一系列嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，并與FDA進(jìn)行充分的溝通和合作。本文將為您提供一些小Tips幫助您認(rèn)證，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和品牌形象。建議1：了解FDA認(rèn)證的要求和

• 如果出口美國(guó)的設(shè)備不屬于FDA醫(yī)療器械范疇怎么辦？

  用于一般健康用途，并且風(fēng)險(xiǎn)較低的設(shè)備，則它可能不受?FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義，它可能會(huì)受到?FDA 內(nèi)的另一個(gè)中心的監(jiān)管。如果您認(rèn)為您的產(chǎn)品受其他中心監(jiān)管，您可以聯(lián)系該中心以查詢他們監(jiān)管的產(chǎn)品。u?生物制品評(píng)估與研究中心(CBER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管生物制品。u?藥物評(píng)估與研究中心(CDER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管人用藥物。如果產(chǎn)品的主要預(yù)期用途是通

• 中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管新里程碑：射頻治療設(shè)備新標(biāo)準(zhǔn)2026年4月正式實(shí)施

  2024年7月2日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）下屬的醫(yī)療器械審評(píng)中心（CMDE）宣布了一項(xiàng)重要的法規(guī)較新，明確了射頻**設(shè)備的新注冊(cè)要求。自2026年4月1日起，射頻**（非消融）設(shè)備，包括射頻**裝置和射頻皮膚**裝置，將被正式歸類為第三類醫(yī)療器械。這意味著這些設(shè)備在生產(chǎn)、進(jìn)口和上市銷售前，必須獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。此外，對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證持有者，如果其注冊(cè)證有效期在2026年4月1