FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)成功關(guān)鍵點(diǎn)

時(shí)間：2023-12-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：550

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械在申請(qǐng)510(k)提交時(shí)應(yīng)該選擇什么資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)(或?qū)嶒?yàn)室)測(cè)試

  在申請(qǐng)510(k)提交的過(guò)程中，選擇資質(zhì)良好的檢測(cè)機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室對(duì)于保證醫(yī)療 器械的安全和效能至關(guān)重要。以下是一些關(guān)于選擇檢測(cè)機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室的指導(dǎo)：FDA 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室： 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 于2020年9月推出了合格評(píng)定認(rèn)證 (ASCA) 試點(diǎn)項(xiàng)目，以提高對(duì)醫(yī)療設(shè)備測(cè)試的信心，該項(xiàng)目認(rèn)可了一些測(cè)試實(shí)驗(yàn)室。參與ASCA 試點(diǎn)項(xiàng)目的第三方測(cè)試實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療/實(shí)驗(yàn)室設(shè)備制造商可以自愿參與。在A

• 在CE認(rèn)證的過(guò)程中更改合同制造商會(huì)影響CE認(rèn)證嗎？

  在CE認(rèn)證的過(guò)程中，如果關(guān)鍵供應(yīng)商發(fā)生變化，比如更換合同制造商，這將對(duì)CE認(rèn)證產(chǎn)生影響。作為CE標(biāo)識(shí)的所有者，制造商需要根據(jù)其質(zhì)量體系規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)選擇一家新的合同制造商。質(zhì)量體系應(yīng)當(dāng)規(guī)定如何使供應(yīng)商達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)其進(jìn)行持續(xù)評(píng)估。當(dāng)制造商決定更換合同制造商時(shí)，他們必須通知其公告機(jī)構(gòu)，并申請(qǐng)較新CE證書。公告機(jī)構(gòu)可能會(huì)要求對(duì)新的合同制造商進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審核，以便簽發(fā)一份較新的CE證書。這意味著制造商需要與

• 第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，延續(xù)注冊(cè)絕非一項(xiàng)可有可無(wú)的程序，它承載著**患者安全、維護(hù)企業(yè)運(yùn)營(yíng)以及推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展的重任。從患者角度出發(fā)，醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全性直接關(guān)乎他們的生命健康。以常見(jiàn)的家用血糖儀為例，若其在注冊(cè)證到期后未進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)，很可能意味著該產(chǎn)品在準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性等方面未經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的持續(xù)評(píng)估，這會(huì)導(dǎo)致患者依據(jù)不準(zhǔn)確的血糖測(cè)量結(jié)果進(jìn)行**，從而嚴(yán)重影響病情控制，甚至危及生命。對(duì)企業(yè)而言，延續(xù)注冊(cè)是保持

• Sponsor的作用，如何合理選擇合適的Sponsor

  在醫(yī)療器械行業(yè)，Sponsor是指在注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)，擔(dān)任擔(dān)保人的角色。通常情況下，Sponsor可以由客戶擔(dān)當(dāng)，也可以由第三方機(jī)構(gòu)來(lái)?yè)?dān)任。然而，這兩種方式在實(shí)際操作中存在一些差別。?首先，讓我們來(lái)看看澳洲客戶作為Sponsor的情況。在澳洲注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)，Sponsor需要完成注冊(cè)并獲得注冊(cè)號(hào)。因此，當(dāng)中國(guó)制造商在澳洲開(kāi)發(fā)新的客戶時(shí)，很可能需要再次進(jìn)行TGA（澳大利亞**產(chǎn)品管理局）注冊(cè)