什么是MDR認證？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
怎樣在FDA EUA結(jié)束后銷售相關(guān)器械？
問：如果我在 COVID-19 期間根據(jù) EUA 生產(chǎn)外科口罩或呼吸器，我需要做什么才能在緊急情況結(jié)束后繼續(xù)銷售我的產(chǎn)品？答：制造商必須通過傳統(tǒng)的上市前途徑提交營銷申請，以便在適用的緊急使用授權(quán)被撤銷的情況下繼續(xù)營銷其產(chǎn)品。?鼓勵設備制造商在緊急情況下通過適當?shù)谋O(jiān)管途徑（例如 510(k)、De Novo 請求或 PMA）尋求營銷申請，以便一旦 EUA 不再有效，設備可以留在市場上。FD
成人用品出口美國需要向FDA注冊嗎？
成人用品出口美國需要向FDA注冊的情況取決于該成人用品是否被FDA視為醫(yī)療器械。如果該成人用品被FDA視為醫(yī)療器械，則需要在出口前向FDA進行注冊。總體而言，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類，根據(jù)醫(yī)療器械的分類和使用情況，需要進行不同級別的注冊和。如果該成人用品被FDA視為非醫(yī)療器械，則*進行注冊。但是，無論是否需要進行注冊，成人用品的出口都需要遵守美國相關(guān)法規(guī)和標準，如《美國兒童安全防范法》（CPSI
獸用醫(yī)療器械FDA 510k怎么做？
獸用醫(yī)療器械作為用于動物疾病診斷、**、預防或監(jiān)控的**設備，其美國市場準入需遵循 FDA 的風險分級管理規(guī)則。對于中等風險的獸用器械，510 (k) 上市前通知程序是核心準入路徑，需通過 “實質(zhì)等同性論證” 證明產(chǎn)品安全性與有效性。本文結(jié)合 FDA 法規(guī)要求與實操經(jīng)驗，詳解申請全流程及關(guān)鍵控制點。一、先明確：獸用醫(yī)療器械 510 (k) 的適用邊界并非所有獸用醫(yī)療器械都需申請 510 (k)，需
什么樣的歐代EU-REP才放心？
歐盟授權(quán)代表European Authorised Representative，指的是歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的在歐盟境內(nèi)設立的任何自然人或法人，該自然人或法人獲得制造商的書面授權(quán)。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。歐代法規(guī)設立的初衷，是為了方便追溯責任，一旦貿(mào)易商所銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)重大事故或產(chǎn)生其它責任，