歐盟醫(yī)療器械UDI法規(guī)

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：680

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  詞條說明

• 突發(fā)！FDA飛行檢查擴圍至中、印以外！

  近日，美國食品和藥物管理局（FDA）旗下的檢查和調(diào)查辦公室（OII）宣布了一項重大決策：將原本**于印度和中國的飛行檢查試點項目擴展至更多國家和地區(qū)。這一變化意味著，**范圍內(nèi)的食品、藥品、生物制品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將面臨較嚴格的監(jiān)管審查，行業(yè)格局或?qū)⒂瓉砩钸h影響。飛行檢查的前世今生（1）過往檢查模式剖析長期以來，F(xiàn)DA對境內(nèi)和境外企業(yè)的檢查方式存在明顯差異。對于美國本土企業(yè)，F(xiàn)DA常采用“飛行檢

• 新法規(guī)執(zhí)行后FDA對化妝品的要求

  美國新化妝品法規(guī)執(zhí)行后，如果我有多種化妝品，我如何向FDA列出所有？美國化妝品新法規(guī)MoCRA?允許“靈活的清單”??！皩τ陟`活的列表，公司可以為具有相同配方或僅在顏色、香味或味道或含量方面有所不同的配方的化妝品向FDA提交單一列表。??新的化妝品法規(guī)標簽要求是什么？FDA要求必須較新產(chǎn)品標簽以包括：美國地址，美國電話號碼，或負責(zé)人可以接收不良事件報告的電子

• 加拿大進口化妝品清關(guān)要求

  加拿大《化妝品條例》規(guī)定：“化妝品”是用于清潔、改善或改變膚色、皮膚、頭發(fā)、指甲、牙齒的任何物質(zhì)，包括美容制劑（化妝品/香水/護膚霜/指甲油等）和美容助劑（肥皂/洗發(fā)水/剃須膏/除臭劑等）。為了確?；瘖y品的合法進口和銷售，加拿大制定了一系列的清關(guān)要求。下面是關(guān)于化妝品清關(guān)的兩個重要要求以及如何滿足這些要求的說明：?1. 化妝品號、案例和提交編號根據(jù)加拿大《化妝品條例》，化妝品制造商或進口

• 電動輪椅在藥監(jiān)局快速注冊的秘籍解析

  電動輪椅在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械是指需要在醫(yī)療機構(gòu)或其他經(jīng)營單位內(nèi)使用的醫(yī)療器械，包括高風(fēng)險和中風(fēng)險的醫(yī)療器械。電動輪椅屬于中險醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您有意向注冊電動輪椅，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)認證團隊可以幫助您快速完成注冊。以下是電動輪椅在中國藥監(jiān)局的注冊流程，供您參考：第一步：準備資料在開始注冊之前，您需要準備一些必要的資料，包括