詞條
詞條說(shuō)明
歐盟MDR/IVDR醫(yī)療器械分類的區(qū)別是什么,如何劃分?
歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR, Regulation (EU) 2017/745)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR, Regulation (EU) 2017/746)對(duì)醫(yī)療器械的分類標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管要求有顯著區(qū)別。以下是兩者的分類框架、劃分依據(jù)及關(guān)鍵差異的詳細(xì)說(shuō)明:一、醫(yī)療器械(MDR)的分類根據(jù)MDR,醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為?I類、IIa類、IIb類、III類,風(fēng)險(xiǎn)從低到高,分類基于器械的侵入性
將醫(yī)療設(shè)備投放北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)需要注意的幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題
根據(jù)北愛(ài)爾蘭議定書的規(guī)定,將醫(yī)療設(shè)備投放北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的規(guī)則與適用于英國(guó)大陸(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的規(guī)則有所不同。制造商和供應(yīng)商需要了解這些要求,以確保他們的醫(yī)療設(shè)備符合相關(guān)法規(guī),并獲得必要的認(rèn)證和標(biāo)志。?1. 醫(yī)療設(shè)備投放北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的關(guān)鍵要求概述:以下要求適用于希望將醫(yī)療設(shè)備投放北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的制造商:- 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU MDR)自2021年5月26日起在北愛(ài)爾蘭生效,并且歐
為什么選擇專業(yè)咨詢公司進(jìn)行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)和上市?在醫(yī)療器械行業(yè)中,要想成功注冊(cè)和上市,選擇一家專業(yè)的咨詢公司是至關(guān)重要的。本文將詳細(xì)介紹為什么選擇角宿團(tuán)隊(duì)進(jìn)行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)和上市,并列舉了幾個(gè)重要的原因。1. 有競(jìng)爭(zhēng)力的費(fèi)用:角宿團(tuán)隊(duì)提供有競(jìng)爭(zhēng)力的費(fèi)用,確保您能夠以更低的成本獲得專業(yè)的咨詢服務(wù)。他們理解企業(yè)的需求,并根據(jù)實(shí)際情況制定合理的價(jià)格,幫助您節(jié)省開(kāi)支。2. 快速處理:角宿團(tuán)
精確定量吸管在中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)過(guò)程的完全指南
本文為您提供了一份詳盡的教程指南,旨在幫助您了解精確定量吸管在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)過(guò)程。我們將為您介紹注冊(cè)的步驟和要求,以便您順利完成注冊(cè)并合法地使用精確定量吸管。第一步:了解精確定量吸管的分類在開(kāi)始注冊(cè)之前您需要了解精確定量吸管在中國(guó)藥監(jiān)局的分類。根據(jù)相關(guān)規(guī)定,精確定量吸管屬于二類醫(yī)療器械。這意味著您需要按照相應(yīng)的規(guī)定來(lái)完成注冊(cè)。第二步:選擇合適的注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的
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