精確定量吸管在中國藥監(jiān)局注冊過程的完全指南

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：177

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  詞條說明

• 口罩制造商申請N95認證的流程

  N95認證申請流程：1.確定申請人和申請類型2.提供信息向NIOSH請求制造商代碼3.審核通過后分配制造商代碼4.付費并將樣本郵寄至NPPTL進行測試5.NIOSH向制造商發(fā)送標(biāo)準(zhǔn)申請表（SAF）6.提供標(biāo)準(zhǔn)申請程序中詳細說明的所有必需文件7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求，NIOSH將批準(zhǔn)并分配TC編N95的認證周期一般都比較長，需要提供的資料非常詳細。NIOSH認證的評審

• FDA 510K兩個常見的問題

  FDA注冊時，時常會遇到一些小問題，下文列舉了以下常見的問題，希望能對你有所幫助。?1.EO/ECH殘留您的設(shè)備的預(yù)期患者群體包括成人和兒科患者，目前尚不清楚在設(shè)置允許限制時是否考慮了兒科患者。目前FDA認可的有關(guān)EO和ECH殘留量的標(biāo)準(zhǔn)是ISO 10993-7修正案-1醫(yī)療器械生物學(xué)評估-*7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量修正案1：新生兒和嬰兒允許限值的適用性(2019)，其中建議計算允許的

• 個人防護用品PPE在歐盟做CE認證的具體流程是怎樣的？

  個人防護用品（PPE）在歐盟做 CE 認證的具體流程通常包括以下步驟：?1. 確定產(chǎn)品類別和適用標(biāo)準(zhǔn)：首先，需要明確您的 PPE 產(chǎn)品屬于哪一類別（例如頭部防護、眼部防護、呼吸防護等），并確定適用的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。2. 技術(shù)文件準(zhǔn)備：技術(shù)文件應(yīng)包含產(chǎn)品的詳細描述、設(shè)計圖紙、風(fēng)險評估、測試報告、使用說明等。這是證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求的重要依據(jù)。3. 選擇符合性評估模式：根據(jù)產(chǎn)品的類別和風(fēng)險等級

• 口紅護膜怎么才能完成FDA認證

  口紅護膜是一種常見的化妝品，其主要功能是為嘴唇提供保濕、滋潤、修護和防曬等效果，幫助嘴唇保持健康和光澤?？诩t護膜在國內(nèi)市場上已經(jīng)成為了一種非常流行的護膚產(chǎn)品，也逐漸受到海外市場的歡迎。如果你計劃將口紅護膜出口到美國市場，那么你需要了解一些關(guān)于口紅護膜在美國市場上的認證和報關(guān)要求。本文將介紹口紅護膜在美國市場上的FDA認證要求和報關(guān)指南，幫助你順利將口紅護膜出口到美國。一、FDA認證的基本要求1.