精確定量吸管在中國藥監(jiān)局注冊過程的完全指南

時間：2023-07-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：150

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何確認(rèn)EC符合性聲明是否有效？

  如何確認(rèn)EC符合性聲明是否有效？制造商或授權(quán)代表(AR) 有責(zé)任確保符合性聲明中提供的信息是相關(guān)的并且是最新的。制造商/AR 的聯(lián)系信息顯示在 DoC 上。您可以使用此信息直接與責(zé)任方聯(lián)系，以確保產(chǎn)品符合所有相關(guān)的歐洲健康和安全標(biāo)準(zhǔn)。?在許多情況下，產(chǎn)品必須符合多項歐盟統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。對于由許多部件（如機(jī)械）和醫(yī)療設(shè)備組成的產(chǎn)品，情況尤其如此。如果您需要幫助確定符合性聲明是否有效，您可以聯(lián)系角

• ISO13485認(rèn)證需要注意的細(xì)節(jié)

  v?ISO13485體系包含的文件：1.?質(zhì)量手冊2.?程序文件3.?產(chǎn)品生產(chǎn)SOP（生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書）4.?產(chǎn)品檢驗SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認(rèn)證審查現(xiàn)場查什么？1.?文件評審：查文件，查記錄2.?現(xiàn)場活動評審：對活動的觀察，過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否已被分配？

• CE認(rèn)證時導(dǎo)致取證速度低的原因是什么，怎么避免這些問題

  在認(rèn)證咨詢中，我們經(jīng)常會被問及哪家機(jī)構(gòu)發(fā)證快，價格如何。但是，我們需要明確一點(diǎn)，不管是FDA認(rèn)證還是CE認(rèn)證，發(fā)證快慢并不是取決于發(fā)證機(jī)構(gòu)，而是取決于提交資料的完整性和質(zhì)量。比如，在CE認(rèn)證時，導(dǎo)致認(rèn)證速度低的原因主要集中在以下幾個方面：?1.錯誤的評估路徑一些企業(yè)可能由于缺乏了解或者選擇不當(dāng)而走錯了評估路徑，這將導(dǎo)致認(rèn)證過程的延遲。因此，在選擇評估路徑時，企業(yè)需要充分了解各個路徑的要求

• 電動輪椅如何向中國藥監(jiān)局申請醫(yī)療械字號？

  申請醫(yī)療械字號是電動輪椅企業(yè)廣泛關(guān)注的重要環(huán)節(jié)。本文將為您詳細(xì)介紹電動輪椅向中國藥監(jiān)局申請醫(yī)療械字號的步驟和要求，并推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)認(rèn)證團(tuán)隊，為您提供專業(yè)的申請服務(wù)。第一步：了解醫(yī)療械字號申請的基本概念醫(yī)療械字號是中國藥監(jiān)局頒發(fā)的特定標(biāo)識，用于標(biāo)識符合國家法規(guī)要求的醫(yī)療器械。電動輪椅作為一種醫(yī)療器械，需要獲得醫(yī)療械字號才能合法銷售和使用。第二步：準(zhǔn)備申請材料在向中國藥監(jiān)局申請