詞條
詞條說(shuō)明
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實(shí)施,EUDAMED成為了MDR的關(guān)鍵點(diǎn)之一。作為一個(gè)全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù),EUDAMED將通過(guò)不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關(guān)公司有關(guān)的重要信息。這些信息包括公司注冊(cè)、UDI(唯一設(shè)備識(shí)別碼)和器械注冊(cè)、公告機(jī)構(gòu)和證書(shū)、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)以及市場(chǎng)監(jiān)督等方面。?——EUDAMED將為公司注冊(cè)提供一個(gè)統(tǒng)一的平臺(tái),使制造商、授權(quán)代表等相關(guān)公司
沙特醫(yī)療器械 SFDA(MDMA)認(rèn)證,產(chǎn)品準(zhǔn)入的關(guān)鍵要求
沙特醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力幾何?沙特阿拉伯作為中東地區(qū)的經(jīng)濟(jì)強(qiáng)國(guó),近年來(lái)在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入持續(xù)增長(zhǎng),醫(yī)療器械市場(chǎng)呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)。隨著人口的增長(zhǎng)、老齡化程度的加劇以及民眾對(duì)醫(yī)療健康意識(shí)的提高,沙特對(duì)各類(lèi)醫(yī)療器械的需求不斷攀升,從基礎(chǔ)的醫(yī)療耗材到**的診斷**設(shè)備,市場(chǎng)潛力巨大。這不僅吸引了眾多**醫(yī)療器械企業(yè)的目光,也使得沙特本土的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐步興起。在這樣的背景下,沙特食品藥品監(jiān)督管理局(SF
出口歐盟的產(chǎn)品標(biāo)簽有哪些要注意的地方?
MDR法規(guī)下對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽要求具體如下:1、器械的名稱(chēng)或商品名稱(chēng);2、使用者識(shí)別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對(duì)于使用者不明顯的器械預(yù)期用途;3、制造商的名稱(chēng)、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)及其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的地址;4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)地址(若制造商在歐盟以外有其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn));5、若沒(méi)有指明可安全使用的日期,則指明制造日期。制造日期可作為批號(hào)或序列號(hào)的一部分;6、指明適用的任何特殊儲(chǔ)存和
何種情形下已注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化而無(wú)需辦理變更注冊(cè)?
已注冊(cè)醫(yī)療器械(體外診斷試劑)產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化,何種情形下*辦理變更注冊(cè)?醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,已注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)均不發(fā)生變化,即符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),具體包括以下兩種情形:(一)申報(bào)產(chǎn)品有適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品技術(shù)要求引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的形式為“直接引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款具體內(nèi)容”、“標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”或者“標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)+年代號(hào)”。強(qiáng)制
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