哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械許可證書(shū)？

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：392

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 一些歐盟MDR認(rèn)證申請(qǐng)被拒的主要原因，如何避免

  醫(yī)療器械的合規(guī)認(rèn)證一直是一個(gè)非常重要的問(wèn)題，尤其是在歐盟市場(chǎng)。最新數(shù)據(jù)顯示，MDR認(rèn)證申請(qǐng)數(shù)量與發(fā)證數(shù)量存在巨大落差，這意味著仍有很多醫(yī)療器械尚未完成合規(guī)認(rèn)證。這可能會(huì)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的穩(wěn)定性和安全性產(chǎn)生影響。如果您正在考慮在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，那么您必須了解MDR認(rèn)證的重要性。在本文中，我們將為您提供一些有關(guān)如何避免MDR認(rèn)證申請(qǐng)被拒絕的實(shí)用建議。1. 提交完整的申請(qǐng)資料提交完整的申請(qǐng)資料是成功

• FDA對(duì)回收呼吸機(jī)使用人群的最新建議

  FDA對(duì)在家中使用回收呼吸機(jī)的人的建議:在與您的醫(yī)療保健提供者交談之前，不要停止或改變呼吸機(jī)的使用。對(duì)家庭護(hù)理者、保健提供者和保健設(shè)施的建議根據(jù)臨床評(píng)估，考慮將依賴呼吸機(jī)的患者轉(zhuǎn)換為替代的生命支持呼吸機(jī)。與使用召回呼吸機(jī)的患者一起審查這些建議，包括對(duì)某些患者而言，停止使用呼吸機(jī)可能比繼續(xù)使用召回呼吸機(jī)風(fēng)險(xiǎn)更大。確保按照臨床評(píng)估的要求配置備份監(jiān)控?？紤]監(jiān)測(cè)心率、血壓、呼吸頻率、脈搏血氧飽和度測(cè)量值和

• MDR法規(guī)下制造商合格性評(píng)估的三個(gè)路徑

  歐盟原執(zhí)行的MDD允許制造商在五種途徑之間進(jìn)行合格性評(píng)估，而歐盟于2017年發(fā)布并于2021年5月26日正式實(shí)施的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)，對(duì)醫(yī)療器械制造商帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)，MDR法規(guī)下合格性評(píng)估只包含三個(gè)路徑。根據(jù)MDR的規(guī)定，醫(yī)療器械制造商需要進(jìn)行合格性評(píng)估，以確保其產(chǎn)品符合歐盟的安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)。制造商可以選擇以下三種評(píng)估路徑：1. 自我評(píng)估制造商可以自行進(jìn)行合格性評(píng)估并自證合規(guī)但需要確保符合M

• 醫(yī)療器械中國(guó)NMPA注冊(cè)知識(shí)

  從臨床的角度看，儀器設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械可分為哪幾類(lèi)?(1)大型設(shè)備類(lèi)，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。(2)檢驗(yàn)分析設(shè)備類(lèi)，如：生化分析儀、血球計(jì)數(shù)器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、生物安全柜、**凈工作臺(tái)。(3)診斷設(shè)備類(lèi)，如：超聲波診斷儀、各類(lèi)X光機(jī)、心電圖機(jī)。(4)重癥急救設(shè)備類(lèi)，如：呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類(lèi)?根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系