便攜式制氧機闖關(guān)FDA 510(k)：90%企業(yè)因漏做這3項測試被亮紅燈！

時間：2025-03-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：60

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  詞條說明

• FDA對非處方（OTC）藥物的強制性標(biāo)簽要求

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• 醫(yī)療美容器械的CE MDR認(rèn)證申請指南

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  醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(UDI)是醫(yī)療器械全生命周期中的唯一身份標(biāo)識。通過醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，可實現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR規(guī)定：對于已納入UDI實施范圍的醫(yī)療器械及體外診斷設(shè)備在歐盟境內(nèi)上市銷售時，需要在實施日期之前完成UDI標(biāo)識，并體現(xiàn)在醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝或器械本身。在歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)下，植入式器械及Ⅲ類器械率先實施U