FDA注冊分類及注冊流程

時間：2022-01-19作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：559

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認證,MDRCE認證等

• 詞條

  詞條說明

• 【fda510k認證】fda510k需要什么資料

  fda510k需要什么資料1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510k號碼;2) 目錄，即510k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實性保證聲明，對此聲明，fda有一個標準的樣本;4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、fda分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;5)

• 【FDA認證】為什么要做FDA認證?

  美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。它是較早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。 通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對

• 【MDRCE認證】MDR主要變化

  MDR法規(guī)主要變化1強化制造商的責(zé)任：*合規(guī)負責(zé)人/持續(xù)較新技術(shù)文件/財務(wù)**。2較嚴格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風(fēng)險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的*組參與，進行較嚴格的事先評估。適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。3.提高透明度和可追溯性：使用一器械標識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/患者

• 【歐盟授權(quán)代表】申請歐代/歐盟授權(quán)代理需要準備什么資料？

  1.我很多店鋪，是不是要分開申請歐盟責(zé)任人？答：歐盟責(zé)任人合同的簽署，是根據(jù)營業(yè)執(zhí)照的，營業(yè)執(zhí)照下面的店鋪，是可以通用的。2.我店鋪很多產(chǎn)品，是不是都可以使用一個歐盟責(zé)任人?答：可以的， 簽署是根據(jù)營業(yè)執(zhí)照，下面的產(chǎn)品都可以使用。3.是否強制要求CE認證？答：CE認證目前簽署歐盟責(zé)任人，不是強制的， 但是后續(xù)如果歐盟當局抽查到了， 需要提供，那到時候就要提供的、4.現(xiàn)在需要我提供，一定就要現(xiàn)在嗎？