歐盟代表授權

時間：2020-11-28

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
EU 2017/745認證
Q：MDR何時生效？A：2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令AIMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過渡期為3年。制造商應在過渡期內較新技術文件和流程以滿足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)Article120中若干過渡條款的
熱烈祝賀SUNGO集團廣州分公司開業(yè)大吉！
十月的廣州，金桂飄香、鮮花錦簇。2018年10月20日，廣州市天河區(qū)顯得格外熱鬧，SUNGO集團廣州分公司正式揭牌成立，這是繼武漢分公司成立之后又一里程碑式的大事，標志著SUNGO集團全國區(qū)域市場戰(zhàn)略的進一步加速。精心籌備開業(yè)當天，SUNGO上?？偛?*和社會各界前來祝福的嘉賓朋友一同為廣州分公司的開業(yè)送上祝賀。在這里衷心感謝總部及各方的鼎力支持和廣州分公司成員的辛勤籌備 SUNGO集團一
CE技術文件
歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內供監(jiān)督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地較新。技術文件通常應包括下列內容：a.制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)名稱，商號，地址b.產(chǎn)品的型號，編號c.產(chǎn)品使用說明書d.*設計文件(關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖)e.產(chǎn)
FDA驗廠輔導和FDA驗廠翻譯
我公司專業(yè)辦理?FDA注冊，F(xiàn)DA驗廠輔導、醫(yī)療器械FDA QSR820驗廠輔導、OTC CGMP驗廠輔導及食品FDA驗廠輔導、培訓、翻譯，F(xiàn)DA警告信處理，F(xiàn)DA黑名單移除我公司有豐富的醫(yī)療器械FDA QSR820驗廠輔導、OTC CGMP驗廠輔導及食品FDA驗廠輔導經(jīng)驗，咨詢師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識，又具備非常強的專業(yè)英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對于FDA的審核思路和