MHRA醫(yī)療器械和IVD的注冊要求指南

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械分類全知道：一類、二類、三類如何區(qū)分？
一、引言醫(yī)療器械的分類至關(guān)重要。在醫(yī)療領(lǐng)域，不同類型的醫(yī)療器械發(fā)揮著不同的作用，其安全性和有效性直接關(guān)系到患者的健康和生命安全。準確區(qū)分一類、二類、三類醫(yī)療器械，有助于醫(yī)療機構(gòu)和患者選擇合適的器械，確保醫(yī)療過程的安全和有效。同時，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門來說，明確分類也有利于實施有針對性的管理和監(jiān)督措施。二、各類醫(yī)療器械的定義（一）一類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其
公告機構(gòu)IVDR CE認證含金量究竟幾何？
一、IVDR CE 認證為何備受矚目？在醫(yī)療行業(yè)的**化浪潮中，歐盟市場以其龐大的消費群體、**的醫(yī)療理念和嚴格的監(jiān)管體系，成為眾多醫(yī)療器械及體外診斷試劑制造商夢寐以求的 “必爭之地”。而 IVDR CE 認證，正是打開這扇市場大門的 “金鑰匙”。它不僅僅是一張證書，較是產(chǎn)品質(zhì)量、安全性與有效性的 “**背書”，代表著產(chǎn)品符合歐盟**擬議并經(jīng)歐洲議會和理事會認可的嚴苛法規(guī)要求。從基礎(chǔ)的家用血糖儀
MDR下器械嚴重事件的基本報告準則有哪些
根據(jù)相關(guān)法規(guī)，任何符合以下A-C的三個基本報告準則的事件都被視為嚴重事件，必須向相關(guān)主管部門報告。準則A：事件已經(jīng)發(fā)生根據(jù)MDR的規(guī)定，事件已經(jīng)發(fā)生的情況包括但不限于以下幾種情形：1. 器械特性或性能的故障或惡化；2. 與制造錯誤有關(guān)的器械特性的惡化；3. 由于人體工程學(xué)特征引起的使用錯誤；4. 制造商提供的信息不足；5. 標簽上的說明或制造商的使用說明不明確；6. 不良副作用。?準則B
MDSAP醫(yī)療器械單一審核計劃
*醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇 (IMDRF)外部鏈接免責聲明認識到對醫(yī)療器械制造進行審計和監(jiān)控的**方法可以在*范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督。在 2012 年于新加坡舉行的**會議上，IMDRF 確定了一個工作組來**具體文件，以推進醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP)。醫(yī)療器械單一審核計劃允許 MDSAP 認可的審核組織對滿足參與該計劃的監(jiān)管機構(gòu)相關(guān)要求的醫(yī)療器械制造商進行單一監(jiān)管審核。參與 MDSAP