Eudamed：歐盟醫(yī)療器械指令下的數(shù)據(jù)集中管理平臺(tái)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：250

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)成功關(guān)鍵點(diǎn)

  FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)成功關(guān)鍵點(diǎn)在醫(yī)療器械行業(yè)中，F(xiàn)DA 510（k）認(rèn)證是一項(xiàng)至關(guān)重要的流程，它代表了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)產(chǎn)品安全和有效的認(rèn)可。對(duì)于希望進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，成功獲得510（k）認(rèn)證不僅意味著能銷(xiāo)售產(chǎn)品給美國(guó)消費(fèi)者，也意味著公司的產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平得到了**認(rèn)可。本文將詳細(xì)解析申請(qǐng)F(tuán)DA 510K認(rèn)證的關(guān)鍵點(diǎn)，幫助您成功獲得這一重要的認(rèn)證。一、理解510K認(rèn)證流

• 指令和法規(guī)你都分清楚了嗎？

  指令和法規(guī)在一定程度上它們有著相同的含義，但它們之間還是有明顯的區(qū)別。指令規(guī)定了必須達(dá)到的某些結(jié)果，是指設(shè)定所有歐盟成員國(guó)必須實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)的立法行為。但是，每個(gè)成員國(guó)都可以自由決定如何將指令轉(zhuǎn)換為國(guó)家法律。法規(guī)是具有約束力的立法行為，對(duì)所有成員國(guó)都有直接影響。當(dāng)然，指令與法規(guī)密不可分：1.法規(guī)和指令都是歐盟的法律行為，但是它們以不同的方式執(zhí)行；2.指令中每個(gè)成員國(guó)都可以自由決定如何將指令轉(zhuǎn)換為國(guó)家法

• 氧氣面罩在FDA的分類(lèi)和監(jiān)管要求

  在美國(guó)，氧氣面罩被歸類(lèi)為一類(lèi)醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和監(jiān)管要求，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將醫(yī)療器械分為三個(gè)類(lèi)別：一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)。一類(lèi)醫(yī)療器械是對(duì)人體風(fēng)險(xiǎn)最低的設(shè)備，包括常見(jiàn)的醫(yī)療器械，如氧氣面罩、血壓計(jì)等。本文將詳細(xì)介紹氧氣面罩在美國(guó)的醫(yī)療器械分類(lèi)和監(jiān)管要求，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)提供的相關(guān)服務(wù)。一、一類(lèi)醫(yī)療器械的特點(diǎn)和要求一類(lèi)醫(yī)療器械是對(duì)人體風(fēng)險(xiǎn)最低的設(shè)備，具有以下特點(diǎn)：1. 設(shè)備設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單且使用

• 脫歐后英代與歐代有何不同？

  英代與歐代有何不同？英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)也隨之進(jìn)入過(guò)渡期，作為器械出口企業(yè)，必須提前學(xué)習(xí)、熟悉英國(guó)將實(shí)行的法律法規(guī)，以避免由于法規(guī)差異而造成巨大的企業(yè)損失，今天我們就先談?wù)劽摎W后英國(guó)代理人與之前的歐盟代理人有哪些不同點(diǎn)：英代全稱(chēng)是UK Responsible Person英國(guó)責(zé)任人英國(guó)境外的制造商必須指定在英國(guó)設(shè)立的英國(guó)負(fù)責(zé)人。其職責(zé)主要為：?英國(guó)負(fù)責(zé)人代表英國(guó)以外的制造商行事，以執(zhí)行與制