醫(yī)療器械注冊CE認證的合規(guī)性要求

時間：2023-07-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：231

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• 藥監(jiān)局對生產銷售射頻美容儀有哪些合規(guī)要求？

  射頻美容儀是一種常見的醫(yī)療美容設備，被歸類為中國藥監(jiān)局的第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，第二類醫(yī)療器械是指具有一定風險性，但風險較低，可以通過常規(guī)管理措施進行控制的醫(yī)療器械。作為一種醫(yī)療器械，射頻美容儀需要專業(yè)的醫(yī)療機構或醫(yī)療人員操作，以確保安全性和有效性。因此，藥監(jiān)局對生產銷售射頻美容儀有以下合規(guī)要求：首先，生產企業(yè)必須具備相應的生產資質和技術能力，以確保產品質量和安全性。生產過程

• 了解FDA 510K：產品安全合規(guī)認證

  了解FDA 510K：產品安全合規(guī)認證在當今**化的商業(yè)環(huán)境中，產品安全和合規(guī)性是至關重要的。對于許多希望進入美國市場的產品來說，了解并獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510K認證是關鍵的一步。本文將為您詳細介紹FDA 510K認證，幫助您了解如何確保產品安全并符合美國市場的標準。一、FDA與510K認證FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱，是美國**的一個機構，負責監(jiān)管食品、藥物和醫(yī)療器械等產

• 醫(yī)療器械FDA 510K認證申請時，提高通過率的關鍵點

  想要在美國市場上銷售醫(yī)療器械，F(xiàn)DA 510K認證是**的程序之一。在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產品列名。因此，對于大部分醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 510K認證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。但是，對于許多企業(yè)來說，進行FDA 510K認證申請可能會是一項復雜和繁瑣的任務。因此，為了幫助企業(yè)較好地了解和完成510K認證

• 助聽器FDA非處方 (OTC) 申請規(guī)則指南

  2022 年 8 月 16 日，美國食品和藥物管理局發(fā)布了一項最終規(guī)則，以改善獲得助聽器的機會，這可能反過來降低數(shù)百萬美國人的成本。該行動建立了一種新的非處方 (OTC) 助聽器類別，使具有輕度至中度聽力障礙的消費者能夠直接從商店或在線零售商處購買助聽器，而*體檢、處方或適配調整由聽力學家。?預計該規(guī)則將降低助聽器的成本，進一步推進-哈里斯**擴大獲得高質量醫(yī)療保健的機會并降低美國公眾