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已獲得FDA 510(k)認(rèn)證的器械生產(chǎn)企業(yè)是否會被列入進(jìn)口紅名單


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 關(guān)于FDA化妝品強(qiáng)制性注冊一些重要的事情(必知)

    VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)* 201(i) 條定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng);21 USC 321(i)。藥品須遵守不同的 FDA 注冊和營銷要求(FD&C 法案,* 510 節(jié);21 CFR 207)。根據(jù)所提出的說法,某些化妝品也可能是藥物。如果化妝品同時(shí)也是藥品,則必須同時(shí)符合化妝品和藥品的要求。有關(guān)這些類型產(chǎn)品的更多信息可在FDA 網(wǎng)站的其他地方找

  • 哪些措施可以幫助制造商證明遺留器械可受益于MDR過渡期的延長?

    根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)(MDR)*120條*3c款的規(guī)定,只要滿足特定條件,過渡期的延長和相關(guān)證書的有效期延長將自動生效。對于在2023年3月20日之前到期的相關(guān)證書,制造商還需要滿足MDR*120條*2款(a)或(b)點(diǎn)的規(guī)定。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管合作組織(MDCG)2020-3文件,過渡期間,公告機(jī)構(gòu)無法頒發(fā)新的醫(yī)療器械指令(MDD)/主動植入醫(yī)療器械指令(AIMDD)證書。然而,公告機(jī)構(gòu)可

  • TGA對ARTG納入申請的評估包含哪些內(nèi)容?

    任何將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請都必須包括申請表中要求的某些信息,包括來自 TGA 或類似的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合格評定證明以及可能的產(chǎn)品評估證據(jù)(取決于器械的分類)。如果不提供,申請將不通過初步評估,將被拒絕。TGA 對將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請進(jìn)行評估的嚴(yán)格程度取決于器械的預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)分類,以及合格評定認(rèn)證的來源。TGA 可以根據(jù)收到的申請中提供的信息批準(zhǔn)將設(shè)備納入 ARTG,或者 TG

  • 英國市場上如何判定邊緣產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械?

    一、概述有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療設(shè)備區(qū)分開來,例如可能是藥品、化妝品、食品補(bǔ)充劑、殺菌劑產(chǎn)品或個人防護(hù)設(shè)備的產(chǎn)品。在確定它們的狀態(tài)之前,這些產(chǎn)品被稱為邊緣產(chǎn)品。MHRA 確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械的定義,并提供有關(guān)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械的信息。MHRA 還確定產(chǎn)品是否為藥品。二、邊緣產(chǎn)品的類型可能屬于邊緣類別的產(chǎn)品類型包括:1、藥物2、草藥產(chǎn)品3、化妝品4、殺菌劑5、個人保護(hù)設(shè)備6、機(jī)械/實(shí)驗(yàn)室設(shè)備7、食品補(bǔ)

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