如何完成FDA 510(k)提交及合規(guī)流程？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：208

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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• 消毒洗手液怎樣在FDA注冊？

  消毒洗手液、消毒免洗手液怎樣向FDA注冊？消毒液等產(chǎn)品需要注冊藥品類的FDA OTC認(rèn)證。其注冊流程就是FDA?OTC的注冊流程。FDA認(rèn)證OTC藥品注冊資料和周期：藥品FDA注冊：分企業(yè)注冊+產(chǎn)品成分注冊需要資料：申請表+營業(yè)執(zhí)照+鄧白氏號(hào)碼鄧白氏號(hào)申請周期是7-10個(gè)工作日FDA注冊必須要有鄧白氏號(hào)才能注冊，有了號(hào)后注冊時(shí)間7-10個(gè)工作日注冊好FDA整體申請下來也要3-4周。FDA

• TGA與MDR/IVDR的符合性評估互認(rèn)嗎？

  澳大利亞**商品管理局（TGA）與歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）在醫(yī)療器械符合性評估方面并非直接的依托關(guān)系，但兩者存在一定的關(guān)聯(lián)性和互操作性。以下是關(guān)鍵點(diǎn)分析：1.?獨(dú)立性：各自獨(dú)立的監(jiān)管體系TGA是澳大利亞的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，依據(jù)《**商品法案》（Therapeutic Goods Act）及配套法規(guī)進(jìn)行管理。MDR/IVDR是歐盟的法規(guī)，適用于歐洲經(jīng)濟(jì)

• 哪些機(jī)構(gòu)可以發(fā)行UDI？

  在 2018 年底發(fā)起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實(shí)施決定 (EU) 2019/939之后，4 個(gè)簽發(fā)實(shí)體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單。·?GSI·?HIBCC·?ICCBBA?·?IFA?

• FDA 發(fā)布關(guān)于遵守 MOCRA 的指南草案

  美國食品和藥物管理局發(fā)布了一份指南草案，以協(xié)助公司根據(jù) 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案 (MoCRA) 向 FDA 提交化妝品設(shè)施注冊和化妝品清單。設(shè)施注冊和產(chǎn)品列名的截止日期是 2023 年 12 月 29 日。 FDA 表示，打算在 2023 年 10 月建立一個(gè)新的電子提交門戶，用于提交注冊和產(chǎn)品列名信息。自 1938 年《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案》通過以來，Mo