以FDA為例總結(jié)注冊(cè)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

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  詞條說明

• 美國 FDA 對(duì)化妝品公司注冊(cè)的新要求

  美國 FDA 對(duì)化妝品公司的新要求美國頒布了?《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)，擴(kuò)大了美國食品和藥物管理局 (FDA) 對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管權(quán)限。MoCRA 要求 FDA 為在美國制造和分銷化妝品的公司制定廣泛的新法規(guī)許多法規(guī)最早將于 2023 年生效。MoCRA 對(duì)化妝品公司意味著什么？根據(jù) MoCRA，F(xiàn)DA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個(gè)生命周期的法規(guī)。新要求包

• FDA 510k申請(qǐng)時(shí)應(yīng)該應(yīng)該避免常見的錯(cuò)誤或陷阱？

  在準(zhǔn)備FDA 510k申請(qǐng)時(shí)，確實(shí)存在一些常見的錯(cuò)誤或陷阱，制造商應(yīng)當(dāng)避免以確保申請(qǐng)過程的順利進(jìn)行。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的一些主要的潛在問題及其避免方法：### 常見錯(cuò)誤及避免策略1. **不準(zhǔn)確的產(chǎn)品描述**：? ?- 錯(cuò)誤：產(chǎn)品描述過于模糊或包含錯(cuò)誤的技術(shù)細(xì)節(jié)。? ?- 避免策略：確保描述準(zhǔn)確、詳細(xì)，與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和功能相符。2. **預(yù)期用途不明確**：&n

• CE MDR認(rèn)證需要哪些技術(shù)文檔證明器械有效性？

  技術(shù)文件：這是CE MDR認(rèn)證的核心文檔，包含了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、性能評(píng)估等方面的詳細(xì)信息。技術(shù)文件需要詳細(xì)描述醫(yī)療器械的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能特性、適用范圍等信息。同時(shí)，文件中還需包括對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造的全面說明，以及對(duì)安全性和有效性驗(yàn)證結(jié)果的記錄。臨床評(píng)價(jià)報(bào)告：臨床評(píng)價(jià)是證明醫(yī)療器械有效性的重要手段。制造商需要提交詳細(xì)的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，包括臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、結(jié)果分析等內(nèi)容。報(bào)告中應(yīng)明確描

• MDR過渡期延長，哪些器械可以從過渡期受益？

  2023年3月歐盟公布‘2023年3月15日* (EU) 2023/607號(hào)條例修訂*?(EU) 2017/745號(hào)和(EU) 2017/746號(hào)條例的過渡條款’，該法規(guī)自公布之日生效，標(biāo)志著MDR和IVDR的延期正式落地！1.哪些器械可以從過渡期延長中受益呢？只有那些被稱為"遺留器械"的產(chǎn)品才能享受過渡期延長的好處。遺留器械是指在2021年5月26日之前，按照MDD指令93/42/EE