ISO 13485體系有哪些特定要求？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：206

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• 詞條

  詞條說明

• 三體系認(rèn)證通過了，但是年審花好多錢，這還有必要堅(jiān)持？

  基本概念：三體系認(rèn)證，包括ISO9001認(rèn)證、ISO14001認(rèn)證和ISO45001認(rèn)證，是**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的質(zhì)量管理、環(huán)境管理和職業(yè)健康與安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)。?雖然通過認(rèn)證可以成為項(xiàng)目招投標(biāo)的“鐵門檻”，但是年審的費(fèi)用卻讓很多企業(yè)感到困擾，讓人產(chǎn)生疑問：年審是否有必要堅(jiān)持下去？首先需要清楚，認(rèn)證并不意味著可以高枕**。即使通過了認(rèn)證，企業(yè)如果不按時進(jìn)行年審，證書將失效，將會影

• 歐盟授權(quán)代表是必須的嗎？授權(quán)代表能履行哪些職責(zé)？

  醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)是確保醫(yī)療器械制造商在歐盟市場上合規(guī)運(yùn)營的重要一環(huán)。根據(jù)歐盟相關(guān)法規(guī)，如果醫(yī)療器械制造商未在成員國內(nèi)成立，必須指定唯一的授權(quán)代表才能將設(shè)備投放到歐盟市場。授權(quán)代表的名稱必須構(gòu)成授權(quán)，并且在書面接受后才能生效，并且對同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備都有效。授權(quán)代表的主要任務(wù)是執(zhí)行與制造商之間約定的任務(wù)。這些任務(wù)包括驗(yàn)證是否已制定歐盟符合性標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件，并確保制造商執(zhí)行了適當(dāng)?shù)暮细?/p>

• FDA對醫(yī)療器械企業(yè)注冊的監(jiān)管要求（2025年標(biāo)準(zhǔn)）

  美國FDA對醫(yī)療器械的管理非常嚴(yán)格，以確保其安全性和有效性。以下是FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊流程和監(jiān)管要求的詳細(xì)指導(dǎo)：醫(yī)療器械FDA企業(yè)注冊流程機(jī)構(gòu)注冊（Establishment Registration）： 制造商每年必須向FDA進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊，并繳納相應(yīng)的年費(fèi)。注冊程序包括獲取賬戶ID和密碼，通過FDA的統(tǒng)一注冊和列表系統(tǒng) (FURLS) 以電子方式完成。產(chǎn)品列名（Product Listing）

• 醫(yī)療器械MDL認(rèn)證：加拿大市場準(zhǔn)入的高標(biāo)準(zhǔn)與嚴(yán)要求

  首先，申請MDL認(rèn)證的醫(yī)療器械必須明確其分類。加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械分為不同的類別，包括I類、II類、III類和IV類，不同類別的產(chǎn)品需要遵循不同的申請程序和監(jiān)管要求。這一步驟是確保醫(yī)療器械根據(jù)其潛在的風(fēng)險進(jìn)行恰當(dāng)?shù)谋O(jiān)管和審核。其次，申請者需要建立符合ISO 13485等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。這一體系要求申請者從設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)到銷售務(wù)的全過程都要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和