FDA資訊_20210430

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：285

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• 詞條

  詞條說明

• TGA對(duì)醫(yī)療器械怎樣分類

  在澳大利亞，預(yù)期目的和風(fēng)險(xiǎn)管理方法是醫(yī)療器械分類系統(tǒng)的基礎(chǔ)，制造商負(fù)責(zé)對(duì)其醫(yī)療器械進(jìn)行分類。設(shè)備的分類級(jí)別越高，制造商**對(duì)其設(shè)備應(yīng)用的合格評(píng)定程序的要求就越高。一種醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)取決于其分類：n?高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（III 類和 AIMD，以及大多數(shù) 4 類 IVD 醫(yī)療設(shè)備），“一種設(shè)備”是一個(gè)相當(dāng)狹窄的分組，**于單個(gè)唯一產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符 (UPI)，通常涵蓋單個(gè)設(shè)備的設(shè)計(jì)變化，例

• 英國醫(yī)療器械法規(guī)最新修正案——擴(kuò)大CE產(chǎn)品接受范圍

  英國**近期對(duì)英國醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了修改，以擴(kuò)大英國市場對(duì)CE標(biāo)志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)修正案，《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國）條例》于2023年6月30日生效。這一修正案將對(duì)醫(yī)療器械的投放時(shí)間表進(jìn)行了調(diào)整。根據(jù)新修正案，符合歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或主動(dòng)式植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）的醫(yī)療器械可以繼續(xù)在英國市場上投放，直至其證書到期或2028年6月30日（以較早者為準(zhǔn)）。符合歐盟體

• 加拿大簽發(fā)MDEL或MDL分別有哪些要求？

  加拿大是一個(gè)嚴(yán)格監(jiān)管醫(yī)療器械的國家，所有在該國市場銷售的醫(yī)療器械都必須獲得醫(yī)療器械許可（MDL）或醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）。這些許可證的頒發(fā)與監(jiān)管由加拿大衛(wèi)生部負(fù)責(zé)，以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。對(duì)于制造I類器械的企業(yè)，他們需要獲得MDEL，進(jìn)口商和分銷商也需要獲得MDEL，無論他們銷售的是I類、II類、III類還是IV類器械。為了獲得MDEL，他們必須遵守加拿大衛(wèi)生部的相關(guān)法規(guī)，并

• 2026 財(cái)年FDA小企業(yè)福利落地：申請費(fèi)直降 75%，這樣快速獲取資質(zhì)！

  2025 年 8 月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式啟動(dòng) 2026 財(cái)年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）醫(yī)療器械用戶收費(fèi)及小企業(yè)優(yōu)惠政策申請通道。本年度延續(xù) “減輕小企業(yè)合規(guī)成本” 的**導(dǎo)向，為符合條件的企業(yè)提供 “申請費(fèi)大幅減免、**上市前費(fèi)用豁免、注冊費(fèi)減免” 三重福利，單個(gè)企業(yè)最高可節(jié)省** 1.9 萬美元。目前，F(xiàn)DA 已開放相關(guān)申請，企業(yè)需在截