鎮(zhèn)痛泵如何成功提交FDA 510k？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA美代選不對，出口的努力全白費！
美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求在美國沒有業(yè)務的所有醫(yī)療器械和 IVD 公司指定注冊的美國 FDA 代理。美國 FDA 代理人必須是美國居民或在美國設有實體營業(yè)場所。您的美國代理人充當貴公司與 FDA 之間的聯(lián)絡人。美國 FDA 代理人的職責是什么？指定美國代理人不僅僅是一項監(jiān)管義務。美國代理人的職責包括：協(xié)助 FDA 與貴公司溝通；回答有關您在美國銷售的進口產(chǎn)品的問題；協(xié)助 FDA 安排對
可吸收外科縫線FDA 510(k)注冊合規(guī)要點刨析
外科縫線作為重要的醫(yī)療器械，在美國FDA監(jiān)管框架下被明確分類和管理。以可吸收性聚二惡烷酮（PDS）外科縫線為例，其分類為II類醫(yī)療器械，產(chǎn)品代碼為NEW，需通過510(k)途徑證明與已上市 predicate device 的實質等同性（Substantial Equivalence, SE），方可獲得上市許可。一、產(chǎn)品分類與描述產(chǎn)品名稱：可吸收性聚二惡烷酮（PDS）外科縫線分類名稱：Absorb
除顫儀在藥監(jiān)局的注冊流程及要求指南
除顫儀在中國藥監(jiān)局屬于第三類醫(yī)療器械。為了幫助您的除顫儀順利完成向中國藥監(jiān)局的注冊流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以提供專業(yè)的協(xié)助。本文將詳細介紹除顫儀注冊的步驟和要求，以便您全面了解并順利完成注冊。第一步：準備材料在開始注冊除顫儀之前，您需要準備以下材料：1. 除顫儀產(chǎn)品的技術文件，包括技術規(guī)格、使用說明書、產(chǎn)品質量控制文件等；2. 除顫儀的注冊申請表格，可從中國藥監(jiān)局官方網(wǎng)站下載并填寫；3
SFDA認證注冊的資料內容有哪些，有什么要求
醫(yī)療器械在沙特阿拉伯上市和銷售需要進行SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）的認證注冊。我們將詳細介紹SFDA認證注冊資料的內容要求，以及如何準備這些資料。?**部分：MDNR（醫(yī)療器械國家注冊）要求1. MDNR列表要求：與歐盟要求的資料相似，并填寫MDS - G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Market