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什么是 510 (k) 認證510 (k) 認證,作為美國醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的關鍵一環(huán),是美國聯(lián)邦法規(guī)* 21 章* 510 (k) 條款所規(guī)定的 “上市前通告” 程序。其**要義在于,要求制造商在將新的醫(yī)療器械推向市場之前,必須向 FDA 證明該器械與市場上已合法銷售的 “謂詞器械”(Predicate Device)在安全性和有效性方面具有 “實質等同性” 。這一認證機制巧妙地運用了 “比對認
為了教你如何選擇合規(guī)顧問,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結了一個簡單的 510(k) 顧問資格清單:????經驗——雖然完成 510(k) 的數量可能不是唯一的決定因素,但流程經驗是**的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設備上工作過并且在行業(yè)的不同領域有經驗的顧問。????溝通技巧——合格的顧問應該能夠與 FDA 和設備團隊
21 CFR Part 820 與ISO 13485:2016,特別是在 2016 年修訂的 ISO 13485 之后,它與 FDA 的 QSR 中的要求非常一致。2022 年 2 月,F(xiàn)DA 發(fā)布了其擬議規(guī)則,以將其 QSR 與 ISO 13485:2016 協(xié)調新的質量管理體系法規(guī) (QMSR).之間的主要區(qū)別21 美國聯(lián)邦法規(guī) 820 和 ISO 13485:2016是 ISO 13485
FDA Publishes Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide with Validation Procedures for Cosmetic Product Facility Registrations and Product ListingsCosmetics Constituent UpdateOctober 13,
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