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FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫(yī)療設備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&
1. 如果體外診斷設備制造商未在成員國設立,則該設備只能在制造商指定唯一授權代表的情況下投放歐盟市場。2. 指定應構成授權代表的授權,只有在授權代表書面接受時才有效,并且至少對同一通用器械組的所有器械有效。3. 授權代表應執(zhí)行其與制造商之間約定的授權中規(guī)定的任務。授權代表應根據(jù)要求向主管當局提供一份授權書副本。授權書應要求且制造商應授權授權代表至少執(zhí)行與其涵蓋的設備相關的以下任務:(A)驗證是否已
在**醫(yī)療防護領域,N95口罩因其高效過濾性能而成為*醫(yī)護人員的重要裝備。面對美國市場的高準入門檻,N95口罩需通過NIOSH認證,以確保其安全性和有效性。角宿團隊,憑借專業(yè)的技術力量和數(shù)百個成功案例,為您提供全程專業(yè)顧問服務,確保您的N95口罩NIOSH認證。一、N95口罩NIOSH認證流程前期審核:向NPPTL提交信息采集表和工廠、生產(chǎn)線照片,進行初步評估。技術審核:通過NPPTL評
FDA上市后監(jiān)督在將您的設備推向市場之前,您需要通過一系列嚴格的監(jiān)管流程才能獲得商業(yè)化批準。但由于一些風險會隨著時間的推移而顯現(xiàn),美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求對您的設備進行上市后監(jiān)督 (PMS),以確保其在現(xiàn)實環(huán)境中的持續(xù)安全性和有效性。對您的設備進行上市后評估可能非常耗時、繁瑣且復雜,對許多制造商來說都是一個挑戰(zhàn)。現(xiàn)在,您可以把這些交給角宿,角宿可以提供幫助,我們的*團隊可以幫助您創(chuàng)
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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