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醫(yī)療器械GMP要求和實施步驟


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  • FDA510(K)

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  • IVDR法規(guī)關于授權代表的全面解釋

    1. 如果體外診斷設備制造商未在成員國設立,則該設備只能在制造商指定唯一授權代表的情況下投放歐盟市場。2. 指定應構成授權代表的授權,只有在授權代表書面接受時才有效,并且至少對同一通用器械組的所有器械有效。3. 授權代表應執(zhí)行其與制造商之間約定的授權中規(guī)定的任務。授權代表應根據(jù)要求向主管當局提供一份授權書副本。授權書應要求且制造商應授權授權代表至少執(zhí)行與其涵蓋的設備相關的以下任務:(A)驗證是否已

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